Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti jednorázové versus vícedávkové indukce thymoglobulinu při transplantaci ledviny (STAT)

2. listopadu 2015 aktualizováno: R. Brian Stevens, MD, PhD, FACS, FAST, Wright State University

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti jedné dávky vs. tradiční podávání indukce thymoglobulinu při transplantaci ledvin

V nezaslepené pilotní studii provedené na University of Nebraska Medical Center byly nalezeny důkazy, že jediná velká dávka Thymoglobulinu v den transplantace ledviny vyvolala lepší funkci ledvin než standardní dávkovací plán, když se stejné množství rozdělí na menší dávky ve 4 dnech. Tato nová studie opakuje toto srovnání dávek, ale s dvojitým zaslepením a ve více transplantačních centrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby potvrdila jednoletou bezpečnost jednorázové indukce králičího anti-thymocytárního globulinu při transplantaci ledviny ve srovnání s konvenčním podáváním stejné celkové dávky rozdělené do čtyř menších dávek během čtyř dnů. Dvěma randomizovaným skupinám příjemců transplantovaných ledvin bude každé podáváno léčivo Thymoglobulin podle odlišného dávkovacího režimu. Kontrolní skupina dostane obvyklý a tradiční režim celkem 6 mg/kg rozdělených do 4 dávek, 1 v den transplantace a 1 každý den v následujících 3 dnech. Experimentální skupina dostane stejnou celkovou dávku Thymoglobulinu, 6 mg/kg, ale zcela v den transplantace.

Studie bude dvojitě zaslepená, přičemž dávky placeba Thymoglobulinu budou podávány podle potřeby účastníkům experimentální skupiny. Zápis je zacílen na 165, přičemž k dokončení studie je potřeba 150 subjektů pro adekvátní hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt schopný dát písemný informovaný souhlas s terminálním onemocněním ledvin, který je vhodným kandidátem pro primární transplantaci ledviny
  • Muž nebo žena, kteří dosáhli zákonného věku ve státě, kde mají bydliště, a dosáhli věku alespoň 18 let
  • Zesnulí nebo žijící dárci
  • Kompatibilní krevní skupina ABO
  • Ledviny dárce s rozšířenými kritérii (ECD) se skóre dárce ≤ 25 (jak vyvinul Nyberg a kol.)
  • Pokud jsou ledviny pumpovány, musí splňovat následující parametry pumpování: odpor <0,35 s průtokem >60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Věk příjemce >65 let
  • PRA > 50 %, nebo dárcova specifická protilátka
  • CIT > 30 hodin
  • Pacienti znovu transplantovat
  • Příjemci transplantace více orgánů (příklad: ledvina/slinivka nebo ledvina/játra)
  • Příjemci transplantace ledvin plánovali v budoucnu transplantaci slinivky břišní
  • Současné nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo anamnéza infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců
  • Současná malignita nebo anamnéza nebo malignita (během předchozích 5 let) s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl úspěšně léčen.
  • Příjemci hepatitidy B a C nebo aktivní onemocnění jater
  • HIV pozitivní příjemci
  • Primární onemocnění vyžadující léčbu steroidy po transplantaci
  • Dárcovské ledviny s rozšířenými kritérii (současná kritéria UNOS) se skóre dárce > 25
  • Dárcovství po srdeční smrti (DCD).
  • Dvě dospělé ledviny
  • Příjemci pediatrických (věk <12 let) jednostranných nebo en-blokových ledvin
  • Předchozí léčba rATG
  • Známá přecitlivělost, rozsáhlá expozice nebo alergie na králíky
  • Těhotná
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit účast ve studii (např. historie nebo pravděpodobnost nedodržení imunosupresivního režimu, návštěvy protokolu, testy a studie)

Kritéria relativního vyloučení:

  • Pacienti s BMI > 37 by měli být zvažováni individuálně na základě celkového zdraví a tělesného habitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednodávkový Thymoglobulin
Biologická/Vakcína Jednodávková králík Indukce antithymocytárního globulinu, 6 mg/kg IV infuze
Biologický: Jednodávková králičí antithymocytární globulinová indukce
6 mg rATG podaných v jedné dávce v den transplantace ledviny
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin
  • rATG
Aktivní komparátor: Dělená dávka Thymoglobulinu
Biologická/Vakcína Králík s rozdělenou dávkou Indukce antithymocytárního globulinu, 1,5 mg/kg IV infuze QD x 4
Biologický: Králík s rozdělenou dávkou Indukce antithymocytárního globulinu
6 mg/kg celkem králík Dávka antithymocytárního globulinu podávaná v dávkách 1,5 mg/kg ve 4 po sobě jdoucích dnech, počínaje dnem transplantace ledviny.
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin
  • rATG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod 5 složek: horečka, hypoxie, hypotenze, srdeční příhody a opožděná funkce štěpu
Časové okno: Během prvních 7 dnů po transplantaci ledviny

Komponenty a definice složených koncových bodů jsou:

  • Horečka: Tělesná teplota ≥ 38,5˚C.
  • Hypotenze: Po zahájení rATG systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg vyžadující de novo léčbu vazopresory.
  • Hypoxie: Během transplantační operace zvýšení FiO2 na ≥ 60 % po zahájení rATG. Po transplantaci, počínaje v zotavovací místnosti, FiO2 ≥ 50 % nebo nosní kanyla dodávající ≥ 3 litry, buď samostatně, nebo v kombinaci, po dobu > 12 hodin z 24 hodinového období.
  • Srdeční příhody: Infarkt myokardu, klinicky významná dysrytmie (fibrilace síní, flutter síní, fibrilace komor a komorová tachykardie)
  • Zpožděná funkce štěpu (DGF): Požadavek na dialýzu do 7 dnů po transplantaci
Během prvních 7 dnů po transplantaci ledviny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Kaplan-Meierův odhad počtu pacientů, kteří přežili 12 měsíců po transplantaci ledviny.
12 měsíců po transplantaci
Přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Kaplan-Meier odhaduje pravděpodobnost přežití štěpu po dobu 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců po transplantaci
Akutní odmítnutí ledvin
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Kaplan-Meierovy pravděpodobnostní odhady míry odmítnutí
12 měsíců po transplantaci
Neúplná infuze thymoglobulinu
Časové okno: Prvních 7 dní po transplantaci
Prvních 7 dní po transplantaci
Funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Odhadovaná míra glomerulární filtrace pomocí zkráceného vzorce MDRD (studie modifikace stravy při onemocnění ledvin)
12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wright State University

Spolupracovníci

Sanofi
University of Nebraska
University of Arizona
The Methodist Hospital Research Institute
Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R.Brian Stevens, MD, PhD, Wright State University, Dayton, Ohio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 183-09-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit