Ensayo de seguridad de la inducción de timoglobulina en dosis únicas versus dosis múltiples en el trasplante de riñón (STAT)
2 de noviembre de 2015 actualizado por: R. Brian Stevens, MD, PhD, FACS, FAST, Wright State University
Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, multicéntrico para evaluar la seguridad de una dosis única frente a la administración tradicional de inducción de timoglobulina para el trasplante renal
En un estudio piloto no ciego realizado en el Centro Médico de la Universidad de Nebraska, se encontró evidencia de que una sola dosis grande de Timoglobulina el día del trasplante de riñón produjo una mejor función renal que el plan de dosificación estándar, cuando la misma cantidad se divide en partes más pequeñas. dosis en 4 días.
Este nuevo estudio repite esa comparación de dosis, pero con doble ciego y en múltiples centros de trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para confirmar la seguridad durante un año de la inducción de una dosis única de globulina antitimocito de conejo en el trasplante de riñón, en comparación con la administración convencional de la misma dosis general dividida en cuatro dosis más pequeñas durante cuatro días. A dos grupos aleatorizados de receptores de trasplante de riñón se les administrará el fármaco Timoglobulina según un régimen de dosificación diferente. El grupo control recibirá la pauta habitual y tradicional de un total de 6 mg/Kg repartidos en 4 tomas, 1 el día del trasplante y 1 cada día durante los 3 días siguientes. El grupo experimental recibirá la misma dosis total de Timoglobulina, 6 mg/Kg, pero íntegramente el día del trasplante.
El estudio será doble ciego, con dosis de placebo de Thymoglobulin administradas según sea necesario a los participantes en el grupo experimental. La inscripción está dirigida a 165, con 150 sujetos necesarios para completar el estudio para una evaluación adecuada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado por escrito, con enfermedad renal en etapa terminal, que es un candidato adecuado para el trasplante renal primario
- Sujeto hombre o mujer que ha alcanzado la mayoría de edad en el estado donde reside y tiene al menos 18 años de edad
- Donantes fallecidos o vivos
- Tipo de sangre ABO compatible
- Riñones de donante de criterio expandido (ECD) con una puntuación de grado de donante de ≤ 25 (según lo desarrollado por Nyberg, et al.)
- Si se bombean Riñones, deben cumplir los siguientes parámetros de bombeo: resistencia <0,35 con un caudal de >60 ml/min.
Criterio de exclusión:
- Edad del receptor > 65 años
- PRA >50% o anticuerpo específico del donante
- CIT >30 horas
- Pacientes retrasplantados
- Receptores de trasplantes de múltiples órganos (ejemplo: riñón/páncreas o riñón/hígado)
- Receptores de trasplante renal planificados para un futuro trasplante de páncreas
- Enfermedad cardiovascular inestable actual o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Neoplasia maligna actual o antecedentes o neoplasia maligna (dentro de los 5 años anteriores) con la excepción de carcinoma basocelular o de células escamosas no metastásico de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que se haya tratado con éxito.
- Receptores de hepatitis B y C o enfermedad hepática activa
- receptores seropositivos
- Enfermedad primaria que requiere tratamiento con esteroides después del trasplante
- Riñones de donante con criterios ampliados (criterios UNOS actuales) con una puntuación de grado de donante > 25
- Donación después de la muerte cardíaca (DCD) donantes
- Riñones adultos duales
- Receptores de riñones pediátricos (edad <12 años) unilaterales o en bloque
- Tratamiento previo con rATG
- Hipersensibilidad conocida, exposición extensa o alergia a los conejos
- Embarazada
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la participación en el estudio (p. ej., antecedentes o probabilidad de incumplimiento del régimen de inmunosupresión, visitas de protocolo, pruebas y estudios)
Criterios de exclusión relativa:
- Los pacientes con un IMC > 37 deben ser considerados de forma individual en función de la salud general y la constitución corporal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Timoglobulina monodosis
Biológico/Vacuna Dosis única conejo Inducción de Globulina Antitimocito, 6 mg/kg infusión IV
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6 mg de rATG administrados en dosis única el día del trasplante renal
Otros nombres:
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Comparador activo: Timoglobulina en dosis dividida
Biológico/Vacuna Dosis dividida Conejo Inducción de globulina antitimocito, 1,5 mg/kg infusión IV QD x 4
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Dosis total de globulina antitimocito de conejo de 6 mg/kg administrada en dosis de 1,5 mg/kg en 4 días consecutivos, comenzando el día del trasplante de riñón.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto de 5 componentes: fiebre, hipoxia, hipotensión, eventos cardíacos y función retardada del injerto
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días después del trasplante renal
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Los componentes y las definiciones del punto final compuesto son:
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Durante los primeros 7 días después del trasplante renal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Estimación de Kaplan-Meier del número de pacientes que sobrevivieron durante los 12 meses posteriores al trasplante de riñón.
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12 meses después del trasplante
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Estimaciones de Kaplan-Meier de la probabilidad de supervivencia del injerto durante 12 meses después del trasplante
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12 meses después del trasplante
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Rechazo renal agudo
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Estimaciones de probabilidad de Kaplan-Meier de las tasas de rechazo
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12 meses después del trasplante
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Infusión de timoglobulina incompleta
Periodo de tiempo: Primeros 7 días postrasplante
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Primeros 7 días postrasplante
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Función del riñón
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Tasa de filtración glomerular estimada utilizando la fórmula MDRD abreviada (estudio de modificación de la dieta en la enfermedad renal)
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12 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R.Brian Stevens, MD, PhD, Wright State University, Dayton, Ohio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stevens RB, Mercer DF, Grant WJ, Freifeld AG, Lane JT, Groggel GC, Rigley TH, Nielsen KJ, Henning ME, Skorupa JY, Skorupa AJ, Christensen KA, Sandoz JP, Kellogg AM, Langnas AN, Wrenshall LE. Randomized trial of single-dose versus divided-dose rabbit anti-thymocyte globulin induction in renal transplantation: an interim report. Transplantation. 2008 May 27;85(10):1391-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3181722fad.
- Stevens RB, Foster KW, Miles CD, Lane JT, Kalil AC, Florescu DF, Sandoz JP, Rigley TH, Nielsen KJ, Skorupa JY, Kellogg AM, Malik T, Wrenshall LE. A randomized 2x2 factorial trial, part 1: single-dose rabbit antithymocyte globulin induction may improve renal transplantation outcomes. Transplantation. 2015 Jan;99(1):197-209. doi: 10.1097/TP.0000000000000250.
- Stevens RB, Wrenshall LE, Miles CD, Farney AC, Jie T, Sandoz JP, Rigley TH, Osama Gaber A. A Double-Blind, Double-Dummy, Flexible-Design Randomized Multicenter Trial: Early Safety of Single- Versus Divided-Dose Rabbit Anti-Thymocyte Globulin Induction in Renal Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jun;16(6):1858-67. doi: 10.1111/ajt.13659. Epub 2016 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 183-09-FB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .