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신장이식에서 단일투여량과 다회투여 티모글로불린 유도의 안전성 시험 (STAT)

2015년 11월 2일 업데이트: R. Brian Stevens, MD, PhD, FACS, FAST, Wright State University

신장 이식을 위한 티모글로불린 유도의 단일 용량 대 기존 투여의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관 시험

네브래스카 대학교 메디컬 센터에서 실시한 비맹검 파일럿 연구에서 신장 이식 당일 티모글로불린의 단일 대용량 투여가 표준 투여 계획보다 더 나은 신장 기능을 생성한다는 증거가 발견되었습니다. 4일 분량. 이 새로운 연구는 용량 비교를 반복하지만 이중 눈가림과 여러 이식 센터에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 기존의 동일한 전체 용량을 4일에 걸쳐 4회 더 작은 용량으로 나누어 투여하는 것과 비교하여 신장 이식 시 단일 용량 토끼 항흉선세포 글로불린 유도의 1년 안전성을 확인하기 위해 고안되었습니다. 신장 이식 수혜자의 두 무작위 그룹은 각기 다른 투약 요법에 따라 약물 티모글로불린을 투여받게 됩니다. 대조군은 총 6mg/Kg의 일반적이고 전통적인 요법을 이식 당일에 1회, 다음 3일 동안 매일 1회씩 4회 용량으로 나누어 투여합니다. 실험 그룹은 동일한 총 티모글로불린 용량인 6mg/Kg을 투여받되 이식 당일에 완전히 투여합니다.

이 연구는 실험 그룹의 등록자에게 필요에 따라 Thymoglobulin의 위약 용량을 투여하여 이중 맹검이 될 것입니다. 적절한 평가를 위해 연구를 완료하는 데 필요한 150명의 피험자와 함께 등록 대상은 165명입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 신장 이식에 적합한 후보인 말기 신장 질환이 있는 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자
  • 거주하는 주에서 법적 연령에 도달했으며 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자
  • 사망 또는 생존 기증자
  • 호환되는 ABO 혈액형
  • 기증자 등급 점수가 ≤ 25인 확장 기준 기증자(ECD) 신장(Nyberg 등이 개발함)
  • 신장을 펌핑하는 경우 다음 펌핑 매개변수를 충족해야 합니다. 저항 <0.35, 유속 >60ml/min.

제외 기준:

  • 수령 연령 >65세
  • PRA >50% 또는 기증자 특정 항체
  • CIT >30시간
  • 재이식 환자
  • 다장기 이식 수혜자(예: 신장/췌장 또는 신장/간)
  • 향후 췌장 이식이 예정된 신장 이식 수혜자
  • 현재 불안정한 심혈관 질환 또는 지난 6개월 이내의 심근경색 병력
  • 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 현재 악성 종양 또는 병력 또는 악성 종양(이전 5년 이내).
  • B형 및 C형 간염 수혜자 또는 활동성 간 질환
  • HIV 양성 수혜자
  • 이식 후 스테로이드 치료가 필요한 원발성 질환
  • 기증자 등급 점수가 > 25인 확장 기준 기증자 신장(현재 UNOS 기준)
  • 심장사 후 기증(DCD) 기증자
  • 이중 성인 신장
  • 소아(12세 미만) 편측 또는 일괄 신장 수혜자
  • rATG를 사용한 이전 치료
  • 알려진 과민성, 광범위한 노출 또는 토끼에 대한 알레르기
  • 임신한
  • 연구자의 의견으로 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태(예: 면역억제 요법, 프로토콜 방문, 테스트 및 연구에 대한 비순응 병력 또는 가능성)

상대적 배제 기준:

  • BMI > 37인 환자는 전반적인 건강 및 신체 습관에 따라 개별적으로 고려되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 용량 티모글로불린
생물학적/백신 단회 투여 토끼 항흉선세포 글로불린 유도, 6 mg/kg IV 주입
생물학적: 단회 투여 토끼 항흉선세포 글로불린 유도
신장 이식 당일 단회 용량으로 6mg의 rATG 투여
다른 이름들:
  • 티모글로불린
  • rATG
활성 비교기: 분할 용량 티모글로불린
생물학적/백신 분할 용량 토끼 항흉선세포 글로불린 유도, 1.5mg/kg IV 주입 QD x 4
생물학적: 분할 투여 토끼 항흉선세포 글로불린 유도
총 6mg/kg 토끼 항흉선세포 글로불린 용량을 신장 이식일부터 시작하여 연속 4일에 1.5mg/kg 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 티모글로불린
  • rATG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5가지 구성 요소의 복합 종점: 발열, 저산소증, 저혈압, 심장 사건 및 지연된 이식 기능
기간: 신장 이식 후 처음 7일 동안

복합 끝점 구성 요소 및 정의는 다음과 같습니다.

  • 발열: 체온 ≥ 38.5˚C.
  • 저혈압: rATG 개시 후, 수축기 혈압 ≤ 90mmHg로 승압제로 새로운 치료가 필요합니다.
  • 저산소증: 이식 수술 중 rATG 시작 후 FiO2가 ≥ 60%로 증가합니다. 이식 후, 회복실에서 시작하여 FiO2 ≥ 50% 또는 비강 캐뉼라가 24시간 중 > 12시간 동안 단독으로 또는 결합하여 3리터 이상을 전달합니다.
  • 심장 사건: 심근 경색, 임상적으로 유의한 부정맥(심방 세동, 심방 조동, 심실 세동 및 심실 빈맥)
  • 지연 이식 기능(DGF): 이식 후 7일 이내 투석 요구
신장 이식 후 처음 7일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 생존
기간: 이식 후 12개월
Kaplan-Meier는 신장 이식 후 12개월 동안 생존한 환자 수를 추정했습니다.
이식 후 12개월
이식 생존
기간: 이식 후 12개월
Kaplan-Meier는 이식 후 12개월 동안의 이식 생존 확률 추정
이식 후 12개월
급성 신장 거부
기간: 이식 후 12개월
거부율의 Kaplan-Meier 확률 추정치
이식 후 12개월
불완전한 티모글로불린 주입
기간: 이식 후 첫 7일
이식 후 첫 7일
신장 기능
기간: 이식 후 12개월
약식 MDRD 공식을 사용한 예상 사구체 여과율(신질환 연구에서 식이 수정)
이식 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wright State University

협력자

Sanofi
University of Nebraska
University of Arizona
The Methodist Hospital Research Institute
Wake Forest University

수사관

  • 수석 연구원: R.Brian Stevens, MD, PhD, Wright State University, Dayton, Ohio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 183-09-FB

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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