Säkerhetsförsök med induktion av engångs- och multipeldos tymoglobulin vid njurtransplantation (STAT)
2 november 2015 uppdaterad av: R. Brian Stevens, MD, PhD, FACS, FAST, Wright State University
Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenterförsök för att bedöma säkerheten för engångsdos kontra traditionell administrering av tymoglobulininduktion för njurtransplantation
I en icke-blind pilotstudie utförd vid University of Nebraska Medical Center fann man bevis för att en enda stor dos av Thymoglobulin på dagen för njurtransplantation gav bättre njurfunktion än standarddoseringsplanen, när samma mängd delas upp i mindre mängder. doser på 4 dagar.
Denna nya studie upprepar den dosjämförelsen, men med dubbelblindning och vid flera transplantationscentra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att bekräfta säkerheten under ett år av anti-tymocytglobulin-induktion från kanin i engångsdos vid njurtransplantation, jämfört med konventionell administrering av samma totala dos uppdelad i fyra mindre doser under fyra dagar. Två randomiserade grupper av njurtransplanterade får var och en läkemedlet Thymoglobulin enligt en annan doseringsregim. Kontrollgruppen kommer att få den vanliga och traditionella kuren på totalt 6 mg/kg uppdelat på 4 doser, 1 på transplantationsdagen och 1 varje dag under de kommande 3 dagarna. Försöksgruppen kommer att få samma totala tymoglobulindos, 6 mg/kg, men helt på transplantationsdagen.
Studien kommer att vara dubbelblind, med placebodoser av Thymoglobulin som administreras efter behov till deltagarna i experimentgruppen. Inskrivningen är inriktad på 165, med 150 ämnen som behövs för att slutföra studien för adekvat utvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som kan ge skriftligt informerat samtycke, med njursjukdom i slutstadiet, som är en lämplig kandidat för primär njurtransplantation
- Man eller kvinnlig försöksperson som har uppnått laglig ålder i den stat där de är bosatta och som är minst 18 år
- Avlidna eller levande donatorer
- Kompatibel ABO-blodgrupp
- Donatornjurar med utökade kriterier (ECD) med ett donatorvärde på ≤ 25 (enligt utvecklat av Nyberg, et al.)
- Om njurar pumpas måste de uppfylla följande pumpparametrar: motstånd <0,35 med en flödeshastighet på >60 ml/min.
Exklusions kriterier:
- Mottagarens ålder >65 år
- PRA >50 %, eller donatorspecifik antikropp
- CIT >30 timmar
- Återtransplantera patienter
- Mottagare av multiorgantransplantation (exempel: njure/bukspottkörtel eller njure/lever)
- Njurtransplanterade planerade för framtida bukspottkörteltransplantation
- Aktuell instabil kardiovaskulär sjukdom eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Aktuell malignitet eller historia eller malignitet (inom de senaste 5 åren) med undantag för icke-metastaserande basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats framgångsrikt.
- Hepatit B- och C-mottagare eller aktiv leversjukdom
- HIV-positiva mottagare
- Primär sjukdom som kräver behandling med steroider efter transplantation
- Donatornjurar med utökade kriterier (nuvarande UNOS-kriterier) med ett donatorbetyg på > 25
- Donatorer efter hjärtdöd (DCD).
- Dubbla vuxna njurar
- Mottagare av pediatriska (ålder <12 år) ensidiga eller en-block njurar
- Tidigare behandling med rATG
- Känd överkänslighet, omfattande exponering eller allergi mot kaniner
- Gravid
- Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra studiedeltagandet (t.ex. historia eller sannolikhet för bristande efterlevnad av immunsuppressionsregim, protokollbesök, tester och studier)
Relativa uteslutningskriterier:
- Patienter med ett BMI > 37 bör övervägas på individuell basis baserat på övergripande hälsa och kroppshabitus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Engångsdos tymoglobulin
Biologisk/vaccin Enkeldos kanin Anti-tymocytglobulininduktion, 6 mg/kg IV infusion
|
6 mg rATG administrerat i en engångsdos på dagen för njurtransplantation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Delad dos tymoglobulin
Biologisk/vaccin kanin med uppdelad dos Anti-tymocytglobulininduktion, 1,5 mg/kg IV infusion QD x 4
|
6 mg/kg total kanin Anti-tymocytglobulindos administrerad som 1,5 mg/kg doser under 4 dagar i följd, med början på dagen för njurtransplantation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt av 5 komponenter: feber, hypoxi, hypotoni, hjärthändelser och fördröjd graftfunktion
Tidsram: Under de första 7 dagarna efter njurtransplantation
|
De sammansatta slutpunktskomponenterna och definitionerna är:
|
Under de första 7 dagarna efter njurtransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: 12 månader efter transplantation
|
Kaplan-Meier uppskattning av antalet patienter som överlevde under de 12 månaderna efter njurtransplantation.
|
12 månader efter transplantation
|
|
Transplantatöverlevnad
Tidsram: 12 månader efter transplantation
|
Kaplan-Meier uppskattar sannolikheten för transplantatöverlevnad under 12 månader efter transplantation
|
12 månader efter transplantation
|
|
Akut njuravstötning
Tidsram: 12 månader efter transplantation
|
Kaplan-Meier sannolikhetsuppskattningar av avslagsfrekvenser
|
12 månader efter transplantation
|
|
Ofullständig infusion av tymoglobulin
Tidsram: De första 7 dagarna efter transplantationen
|
De första 7 dagarna efter transplantationen
|
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 12 månader efter transplantation
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet med den förkortade MDRD-formeln (Modification of Diet in Renal Disease study)
|
12 månader efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: R.Brian Stevens, MD, PhD, Wright State University, Dayton, Ohio
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stevens RB, Mercer DF, Grant WJ, Freifeld AG, Lane JT, Groggel GC, Rigley TH, Nielsen KJ, Henning ME, Skorupa JY, Skorupa AJ, Christensen KA, Sandoz JP, Kellogg AM, Langnas AN, Wrenshall LE. Randomized trial of single-dose versus divided-dose rabbit anti-thymocyte globulin induction in renal transplantation: an interim report. Transplantation. 2008 May 27;85(10):1391-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3181722fad.
- Stevens RB, Foster KW, Miles CD, Lane JT, Kalil AC, Florescu DF, Sandoz JP, Rigley TH, Nielsen KJ, Skorupa JY, Kellogg AM, Malik T, Wrenshall LE. A randomized 2x2 factorial trial, part 1: single-dose rabbit antithymocyte globulin induction may improve renal transplantation outcomes. Transplantation. 2015 Jan;99(1):197-209. doi: 10.1097/TP.0000000000000250.
- Stevens RB, Wrenshall LE, Miles CD, Farney AC, Jie T, Sandoz JP, Rigley TH, Osama Gaber A. A Double-Blind, Double-Dummy, Flexible-Design Randomized Multicenter Trial: Early Safety of Single- Versus Divided-Dose Rabbit Anti-Thymocyte Globulin Induction in Renal Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jun;16(6):1858-67. doi: 10.1111/ajt.13659. Epub 2016 Mar 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 183-09-FB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endos kanin Anti-tymocytglobulininduktion
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NovartisRekryteringSvår aplastisk anemiFörenta staterna