Próba bezpieczeństwa pojedynczej i wielokrotnej dawki indukcji tymoglobuliny w przeszczepie nerki (STAT)
2 listopada 2015 zaktualizowane przez: R. Brian Stevens, MD, PhD, FACS, FAST, Wright State University
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa pojedynczej dawki w porównaniu z tradycyjnym podaniem indukcji tymoglobuliny do przeszczepu nerki
W niezaślepionym badaniu pilotażowym przeprowadzonym w University of Nebraska Medical Center wykazano, że pojedyncza duża dawka tymoglobuliny w dniu przeszczepu nerki zapewnia lepszą czynność nerek niż standardowy plan dawkowania, kiedy ta sama ilość jest podzielona na mniejsze dawki przez 4 dni.
To nowe badanie powtarza to porównanie dawek, ale z podwójnie ślepą próbą i w wielu ośrodkach transplantacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu potwierdzenie rocznego bezpieczeństwa indukcji pojedynczą dawką króliczej globuliny antytymocytowej podczas przeszczepu nerki, w porównaniu z konwencjonalnym podawaniem tej samej całkowitej dawki podzielonej na cztery mniejsze dawki w ciągu czterech dni. Dwie randomizowane grupy biorców przeszczepu nerki otrzymają lek Thymoglobulin zgodnie z innym schematem dawkowania. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą i tradycyjną dawkę łącznie 6 mg/kg podzieloną na 4 dawki, 1 w dniu przeszczepu i 1 każdego dnia przez kolejne 3 dni. Grupa eksperymentalna otrzyma taką samą całkowitą dawkę tymoglobuliny, 6 mg/kg, ale całkowicie w dniu przeszczepu.
Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z placebo w dawkach Thymoglobuliny podawanych w razie potrzeby osobom włączonym do grupy eksperymentalnej. Rekrutacja jest docelowa dla 165 osób, przy czym 150 osób jest potrzebnych do ukończenia badania w celu odpowiedniej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba zdolna do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, ze schyłkową niewydolnością nerek, która jest odpowiednim kandydatem do pierwotnego przeszczepu nerki
- Podmiot płci męskiej lub żeńskiej, który osiągnął pełnoletność w państwie, w którym mieszka, i ma co najmniej 18 lat
- Zmarli lub żyjący dawcy
- Zgodna grupa krwi ABO
- Nerki dawcy o rozszerzonych kryteriach (ECD) z oceną dawcy ≤ 25 (zgodnie z opracowaniem Nyberga i wsp.)
- Jeżeli pompowane są nerki, muszą one spełniać następujące parametry pompowania: opór <0,35 przy przepływie >60 ml/min.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek biorcy >65 lat
- PRA >50% lub przeciwciała swoiste dla dawcy
- CIT >30 godz
- Ponowne przeszczepienie pacjentów
- Biorcy przeszczepów wielonarządowych (przykład: nerka/trzustka lub nerka/wątroba)
- Biorcy przeszczepionej nerki planowani do przyszłego przeszczepienia trzustki
- Obecna niestabilna choroba układu krążenia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa (w ciągu ostatnich 5 lat) z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony.
- Biorcy wirusowego zapalenia wątroby typu B i C lub czynna choroba wątroby
- Osoby zakażone wirusem HIV
- Pierwotna choroba wymagająca leczenia sterydami po przeszczepie
- Nerki dawcy o rozszerzonych kryteriach (aktualne kryteria UNOS) z oceną dawcy > 25
- Dawstwo dawców po śmierci sercowej (DCD).
- Podwójne dorosłe nerki
- Biorcy nerki pediatrycznej (w wieku <12 lat) jednostronnej lub en-bloc
- Wcześniejsze leczenie rATG
- Znana nadwrażliwość, ekspozycja na duże ilości lub alergia na króliki
- W ciąży
- Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. historia lub prawdopodobieństwo nieprzestrzegania reżimu immunosupresji, wizyt protokołowanych, testów i badań)
Względne kryteria wykluczenia:
- Pacjentów z BMI > 37 należy rozpatrywać indywidualnie na podstawie ogólnego stanu zdrowia i budowy ciała.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tymoglobulina jednodawkowa
Biologiczna/szczepionka Pojedyncza dawka królika Indukcja globuliny antytymocytowej, infuzja dożylna 6 mg/kg
|
6 mg rATG podane jednorazowo w dniu przeszczepu nerki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tymoglobulina w dawkach podzielonych
Biologiczna/Szczepionka Dawka podzielona królik Antytymocyt Indukcja globuliny, 1,5 mg/kg IV infuzja QD x 4
|
Całkowita dawka 6 mg/kg króliczej globuliny antytymocytowej podawana w dawce 1,5 mg/kg przez 4 kolejne dni, począwszy od dnia przeszczepu nerki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy składający się z 5 elementów: gorączka, niedotlenienie, niedociśnienie, zdarzenia sercowe i opóźniona czynność przeszczepu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepieniu nerki
|
Złożone komponenty i definicje punktów końcowych to:
|
W ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepieniu nerki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący liczby pacjentów, którzy przeżyli 12 miesięcy po przeszczepie nerki.
|
12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Przetrwanie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
|
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące prawdopodobieństwa przeżycia przeszczepu przez 12 miesięcy po przeszczepie
|
12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Ostre odrzucenie nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
|
Szacunki prawdopodobieństwa Kaplana-Meiera dotyczące wskaźników odrzucenia
|
12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Niekompletna infuzja tymoglobuliny
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po przeszczepie
|
Pierwsze 7 dni po przeszczepie
|
|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
|
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego przy użyciu skróconego wzoru MDRD (badanie modyfikacji diety w chorobach nerek)
|
12 miesięcy po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: R.Brian Stevens, MD, PhD, Wright State University, Dayton, Ohio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stevens RB, Mercer DF, Grant WJ, Freifeld AG, Lane JT, Groggel GC, Rigley TH, Nielsen KJ, Henning ME, Skorupa JY, Skorupa AJ, Christensen KA, Sandoz JP, Kellogg AM, Langnas AN, Wrenshall LE. Randomized trial of single-dose versus divided-dose rabbit anti-thymocyte globulin induction in renal transplantation: an interim report. Transplantation. 2008 May 27;85(10):1391-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3181722fad.
- Stevens RB, Foster KW, Miles CD, Lane JT, Kalil AC, Florescu DF, Sandoz JP, Rigley TH, Nielsen KJ, Skorupa JY, Kellogg AM, Malik T, Wrenshall LE. A randomized 2x2 factorial trial, part 1: single-dose rabbit antithymocyte globulin induction may improve renal transplantation outcomes. Transplantation. 2015 Jan;99(1):197-209. doi: 10.1097/TP.0000000000000250.
- Stevens RB, Wrenshall LE, Miles CD, Farney AC, Jie T, Sandoz JP, Rigley TH, Osama Gaber A. A Double-Blind, Double-Dummy, Flexible-Design Randomized Multicenter Trial: Early Safety of Single- Versus Divided-Dose Rabbit Anti-Thymocyte Globulin Induction in Renal Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jun;16(6):1858-67. doi: 10.1111/ajt.13659. Epub 2016 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 183-09-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .