Turvakoe tymoglobuliinin induktiosta munuaissiirrossa yksittäisen vs. usean annoksen välillä (STAT)
maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: R. Brian Stevens, MD, PhD, FACS, FAST, Wright State University
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, monikeskuskoe kerta-annoksen turvallisuuden arvioimiseksi vs. perinteinen tymoglobuliinin induktion antaminen munuaissiirrossa
Nebraskan yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa tehdyssä ei-sokkoutetussa pilottitutkimuksessa havaittiin näyttöä siitä, että yksi suuri annos tymoglobuliinia munuaisensiirtopäivänä sai aikaan paremman munuaisten toiminnan kuin tavanomainen annostussuunnitelma, kun sama määrä jaetaan pienempiin. annokset 4 päivän ajan.
Tämä uusi tutkimus toistaa tämän annosvertailun, mutta kaksoissokkoutettuna ja useissa elinsiirtokeskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan yhden vuoden kerta-annoksen kanin anti-tymosyyttiglobuliinin induktion turvallisuus munuaisensiirron yhteydessä verrattuna tavanomaiseen saman kokonaisannoksen antamiseen jaettuna neljään pienempään annokseen neljän päivän aikana. Kahdelle satunnaistetulle munuaissiirteen saajien ryhmälle annetaan kullekin Thymoglobulin-lääkettä eri annostusohjelman mukaisesti. Kontrolliryhmä saa tavanomaisen ja perinteisen hoito-ohjelman, yhteensä 6 mg/kg jaettuna 4 annokseen, 1 annoksen siirtopäivänä ja 1 joka päivä seuraavien 3 päivän aikana. Koeryhmä saa saman tymoglobuliinin kokonaisannoksen, 6 mg/kg, mutta kokonaan elinsiirtopäivänä.
Tutkimus tehdään kaksoissokkoutettuna, ja koeryhmään ilmoittautuneille annetaan lumelääkeannoksia tymoglobuliinia tarpeen mukaan. Ilmoittautuneita on 165, ja tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan 150 koehenkilöä riittävän arvioinnin saamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava, joka pystyy antamaan kirjallisen suostumuksensa, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus ja joka on sopiva ehdokas primaariseen munuaisensiirtoon
- Mies tai nainen, joka on saavuttanut asuinvaltiossaan täysi-ikäisen ja vähintään 18-vuotias
- Kuolleet tai elävät luovuttajat
- Yhteensopiva ABO-veriryhmä
- Laajennetun kriteerin luovuttajan (ECD) munuaiset, joiden luovuttajan arvosana on ≤ 25 (Nyberg et al. kehittämänä)
- Jos munuaisia pumpataan, niiden on täytettävä seuraavat pumppausparametrit: vastus <0,35 virtausnopeudella >60 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanottajan ikä > 65 vuotta
- PRA >50 % tai luovuttajaspesifinen vasta-aine
- CIT > 30 tuntia
- Siirrä potilaat uudelleen
- Usean elinsiirron saajat (esimerkki: munuainen/haima tai munuainen/maksa)
- Munuaisensiirron saajat suunnittelevat tulevaa haimasiirtoa
- Nykyinen epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana
- Nykyinen pahanlaatuisuus tai anamneesi tai pahanlaatuisuus (viimeisten 5 vuoden aikana), lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa, joka on hoidettu onnistuneesti.
- Hepatiitti B ja C vastaanottajat tai aktiivinen maksasairaus
- HIV-positiiviset vastaanottajat
- Ensisijainen sairaus, joka vaatii steroidihoitoa elinsiirron jälkeen
- Laajennetut kriteerit luovuttajan munuaiset (nykyiset UNOS-kriteerit), joiden luovuttajan arvosana on > 25
- Luovutus sydänkuoleman (DCD) jälkeen
- Aikuisten kaksoismunuaiset
- Lapset (ikä alle 12 vuotta), joilla on yksipuolinen tai kokonaismunuainen
- Aikaisempi hoito rATG:llä
- Tunnettu yliherkkyys, laaja altistuminen tai allergia kaneille
- Raskaana
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. historia tai immunosuppressio-ohjelman noudattamatta jättämisen todennäköisyys, protokollavierailut, testit ja tutkimukset)
Suhteelliset poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joiden BMI on > 37, tulee harkita yksilöllisesti yleisen terveyden ja kehon habituksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos tymoglobuliini
Biologinen/rokote Kerta-annos kani Anti-tymosyyttiglobuliinin induktio, 6 mg/kg IV-infuusio
|
6 mg rATG:tä annettuna kerta-annoksena munuaisensiirtopäivänä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jaettu tymoglobuliini
Biologinen/rokote Jaettu annos kani Anti-tymosyyttiglobuliinin induktio, 1,5 mg/kg IV-infuusio QD x 4
|
6 mg/kg kanin kokonaisannos Anti-tymosyyttiglobuliinia annettiin 1,5 mg/kg annoksina 4 peräkkäisenä päivänä munuaisensiirtopäivästä alkaen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 komponentin yhdistetty päätepiste: kuume, hypoksia, hypotensio, sydäntapahtumat ja viivästynyt siirteen toiminta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää munuaisensiirron jälkeen
|
Yhdistelmäpäätepisteen komponentit ja määritelmät ovat:
|
Ensimmäiset 7 päivää munuaisensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Kaplan-Meier arvio potilaiden määrästä, jotka selvisivät 12 kuukauden ajan munuaisensiirron jälkeen.
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Graft Survival
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Kaplan-Meier arvioi siirteen eloonjäämistodennäköisyyden 12 kuukauden ajan transplantaation jälkeen
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Akuutti munuaisten hyljintä
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Kaplan-Meierin todennäköisyysestimaatit hylkäämisprosentteille
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Epätäydellinen tymoglobuliini-infuusio
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää siirron jälkeen
|
Ensimmäiset 7 päivää siirron jälkeen
|
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus käyttämällä lyhennettyä MDRD-kaavaa (Modification of Diet in Renal Disease study)
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: R.Brian Stevens, MD, PhD, Wright State University, Dayton, Ohio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stevens RB, Mercer DF, Grant WJ, Freifeld AG, Lane JT, Groggel GC, Rigley TH, Nielsen KJ, Henning ME, Skorupa JY, Skorupa AJ, Christensen KA, Sandoz JP, Kellogg AM, Langnas AN, Wrenshall LE. Randomized trial of single-dose versus divided-dose rabbit anti-thymocyte globulin induction in renal transplantation: an interim report. Transplantation. 2008 May 27;85(10):1391-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3181722fad.
- Stevens RB, Foster KW, Miles CD, Lane JT, Kalil AC, Florescu DF, Sandoz JP, Rigley TH, Nielsen KJ, Skorupa JY, Kellogg AM, Malik T, Wrenshall LE. A randomized 2x2 factorial trial, part 1: single-dose rabbit antithymocyte globulin induction may improve renal transplantation outcomes. Transplantation. 2015 Jan;99(1):197-209. doi: 10.1097/TP.0000000000000250.
- Stevens RB, Wrenshall LE, Miles CD, Farney AC, Jie T, Sandoz JP, Rigley TH, Osama Gaber A. A Double-Blind, Double-Dummy, Flexible-Design Randomized Multicenter Trial: Early Safety of Single- Versus Divided-Dose Rabbit Anti-Thymocyte Globulin Induction in Renal Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jun;16(6):1858-67. doi: 10.1111/ajt.13659. Epub 2016 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 183-09-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .