Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsforsøg af enkelt- versus multiple dosis-thymoglobulin-induktion i nyretransplantation (STAT)

2. november 2015 opdateret af: R. Brian Stevens, MD, PhD, FACS, FAST, Wright State University

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden ved enkeltdosis vs. traditionel administration af thymoglobulininduktion til nyretransplantation

I en ikke-blindet pilotundersøgelse udført ved University of Nebraska Medical Center blev der fundet beviser for, at en enkelt stor dosis Thymoglobulin på dagen for nyretransplantation gav en bedre nyrefunktion end standarddoseringsplanen, når den samme mængde er opdelt i mindre doser på 4 dage. Denne nye undersøgelse gentager denne dosissammenligning, men med dobbeltblindning og på flere transplantationscentre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at bekræfte sikkerheden i et år af enkeltdosis kanin-anti-thymocytglobulin-induktion ved nyretransplantation sammenlignet med konventionel administration af den samme samlede dosis opdelt i fire mindre doser over fire dage. To randomiserede grupper af nyretransplanterede modtagere vil hver blive administreret lægemidlet Thymoglobulin i henhold til en anden doseringsregime. Kontrolgruppen vil modtage det sædvanlige og traditionelle regime på i alt 6 mg/kg fordelt på 4 doser, 1 på transplantationsdagen og 1 hver dag de næste 3 dage. Forsøgsgruppen vil modtage den samme samlede Thymoglobulin-dosis, 6 mg/kg, men udelukkende på transplantationsdagen.

Undersøgelsen vil være dobbeltblindet, med placebo-doser af Thymoglobulin administreret efter behov til deltagere i forsøgsgruppen. Tilmelding er målrettet mod 165, med 150 forsøgspersoner, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen for tilstrækkelig evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, med nyresygdom i slutstadiet, som er en egnet kandidat til primær nyretransplantation
  • Mand eller kvinde, der har nået den lovlige alder i den stat, hvor de bor og er mindst 18 år gammel
  • Afdøde eller levende donorer
  • Kompatibel ABO-blodtype
  • Udvidede kriteriedonornyrer (ECD) med en donorgradsscore på ≤ 25 (som udviklet af Nyberg, et al.)
  • Hvis nyrer pumpes, skal de opfylde følgende pumpeparametre: modstand <0,35 med en flowhastighed på >60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagers alder >65 år
  • PRA >50 % eller donorspecifikt antistof
  • CIT >30 timer
  • Gentransplanterede patienter
  • Multiorgantransplanterede modtagere (eksempel: nyre/bugspytkirtel eller nyre/lever)
  • Nyretransplantationsmodtagere planlagde fremtidig bugspytkirteltransplantation
  • Aktuel ustabil kardiovaskulær sygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder
  • Aktuel malignitet eller historie eller malignitet (inden for de foregående 5 år) med undtagelse af ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in-situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet med succes.
  • Hepatitis B- og C-modtagere eller aktiv leversygdom
  • HIV-positive modtagere
  • Primær sygdom, der kræver behandling med steroider efter transplantation
  • Udvidede kriterier for donornyrer (nuværende UNOS-kriterier) med en donorkarakterscore på > 25
  • Donation efter hjertedød (DCD) donorer
  • Dobbelte voksne nyrer
  • Modtagere af pædiatriske (alder <12 år) ensidige eller en-blok nyrer
  • Tidligere behandling med rATG
  • Kendt overfølsomhed, omfattende eksponering eller allergi over for kaniner
  • Gravid
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening kan kompromittere studiedeltagelse (f.eks. historie eller sandsynlighed for manglende overholdelse af immunsuppressionsregimen, protokolbesøg, tests og undersøgelser)

Relative ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et BMI > 37 bør overvejes på individuel basis baseret på overordnet helbred og kropshabitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis Thymoglobulin
Biologisk/vaccine Enkeltdosis kanin Anti-thymocyt globulin induktion, 6 mg/kg IV infusion
Biologisk: Enkeltdosis kanin Anti-thymocyt globulin induktion
6 mg rATG administreret i en enkelt dosis på dagen for nyretransplantation
Andre navne:
  • Thymoglobulin
  • rATG
Aktiv komparator: Opdelt dosis Thymoglobulin
Biologisk/vaccine opdelt kanin Anti-thymocyt globulin induktion, 1,5 mg/kg IV infusion QD x 4
Biologisk: Opdelt-dosis kanin Anti-thymocyt globulin induktion
6 mg/kg total kanin Anti-thymocyt globulin dosis administreret som 1,5 mg/kg doser på 4 sekventielle dage, begyndende på dagen for nyretransplantation.
Andre navne:
  • Thymoglobulin
  • rATG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt af 5 komponenter: Feber, hypoxi, hypotension, hjertehændelser og forsinket graftfunktion
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage efter nyretransplantation

De sammensatte endepunktskomponenter og definitioner er:

  • Feber: Kropstemperatur ≥ 38,5˚C.
  • Hypotension: Efter rATG-initiering, systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg, der kræver de novo behandling med vasopressorer.
  • Hypoxi: Under transplantationskirurgi øges FiO2 til ≥ 60 % efter rATG-initiering. Efter transplantation, startende i opvågningsstue, FiO2 ≥ 50 % eller næsekanyle, der leverer ≥ 3 liter, enten enkeltvis eller kombineret, i > 12 timer ud af en 24 timers periode.
  • Hjertehændelser: Myokardieinfarkt, klinisk signifikant dysrytmi (atrieflimren, atrieflimren, ventrikulær fibrillation og ventrikulær takykardi)
  • Forsinket graftfunktion (DGF): Krav om dialyse inden for 7 dage efter transplantation
I løbet af de første 7 dage efter nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Kaplan-Meier estimat af antallet af patienter, der overlevede i de 12 måneder efter nyretransplantation.
12 måneder efter transplantationen
Podeoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Kaplan-Meier estimerer sandsynligheden for transplantatoverlevelse i 12 måneder efter transplantation
12 måneder efter transplantationen
Akut nyreafstødning
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Kaplan-Meier sandsynlighedsestimater for afvisningsrater
12 måneder efter transplantationen
Ufuldstændig infusion af Thymoglobulin
Tidsramme: De første 7 dage efter transplantationen
De første 7 dage efter transplantationen
Nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Estimeret glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af den forkortede MDRD-formel (Modification of Diet in Renal Disease study)
12 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wright State University

Samarbejdspartnere

Sanofi
University of Nebraska
University of Arizona
The Methodist Hospital Research Institute
Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R.Brian Stevens, MD, PhD, Wright State University, Dayton, Ohio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2009

Først opslået (Skøn)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 183-09-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Enkeltdosis kanin Anti-thymocyt globulin induktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner