Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsproef van enkele versus meervoudige dosis thymoglobuline-inductie bij niertransplantatie (STAT)

2 november 2015 bijgewerkt door: R. Brian Stevens, MD, PhD, FACS, FAST, Wright State University

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicenter studie om de veiligheid van een enkele dosis versus traditionele toediening van thymoglobuline-inductie voor niertransplantatie te beoordelen

In een niet-geblindeerde proefstudie uitgevoerd aan het Universitair Medisch Centrum van Nebraska werd bewijs gevonden dat een enkele grote dosis Thymoglobuline op de dag van de niertransplantatie een betere nierfunctie opleverde dan het standaard doseringsschema, wanneer dezelfde hoeveelheid wordt verdeeld in kleinere hoeveelheden. doses op 4 dagen. Deze nieuwe studie herhaalt die dosisvergelijking, maar met dubbelblindheid en in meerdere transplantatiecentra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de eenjarige veiligheid van inductie van anti-thymocytenglobuline bij konijnen met een enkele dosis bij niertransplantatie te bevestigen, in vergelijking met de conventionele toediening van dezelfde totale dosis verdeeld over vier kleinere doses gedurende vier dagen. Twee gerandomiseerde groepen ontvangers van een niertransplantatie krijgen elk het medicijn Thymoglobuline toegediend volgens een ander doseringsregime. De controlegroep krijgt het gebruikelijke en traditionele regime van in totaal 6 mg/kg verdeeld over 4 doses, 1 op de dag van transplantatie en 1 elke dag op de volgende 3 dagen. De experimentele groep krijgt dezelfde totale dosis Thymoglobuline, 6 mg/kg, maar geheel op de dag van transplantatie.

De studie zal dubbelblind zijn, waarbij placebo-doses Thymoglobuline naar behoefte worden toegediend aan de deelnemers aan de experimentele groep. Inschrijving is gericht op 165, met 150 proefpersonen die nodig zijn om de studie af te ronden voor een adequate evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven, met nierziekte in het eindstadium, die een geschikte kandidaat is voor primaire niertransplantatie
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon die de wettelijke leeftijd heeft bereikt in de staat waar ze wonen en minstens 18 jaar oud is
  • Overleden of levende donoren
  • Compatibele ABO-bloedgroep
  • Expanded-criteria donor (ECD) nieren met een donorscore van ≤ 25 (zoals ontwikkeld door Nyberg, et al.)
  • Als nieren worden gepompt, moeten ze voldoen aan de volgende pompparameters: weerstand <0,35 met een debiet van >60 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvanger leeftijd >65 jaar
  • PRA >50%, of donorspecifiek antilichaam
  • CIT >30 uur
  • Transplanteer patiënten opnieuw
  • Ontvangers van meerdere organen (bijvoorbeeld: nier/pancreas of nier/lever)
  • Ontvangers van een niertransplantatie gepland voor toekomstige pancreastransplantatie
  • Huidige onstabiele cardiovasculaire ziekte of voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige maligniteit of voorgeschiedenis of maligniteit (in de afgelopen 5 jaar) met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix dat met succes is behandeld.
  • Hepatitis B- en C-ontvangers of actieve leverziekte
  • HIV-positieve ontvangers
  • Primaire ziekte die behandeling met steroïden vereist na transplantatie
  • Uitgebreide criteria donornieren (huidige UNOS-criteria) met een donorscore van> 25
  • Donatie na hartdood (DCD) donoren
  • Dubbele volwassen nieren
  • Ontvangers van pediatrische (leeftijd <12 jaar) unilaterale of en-bloc nieren
  • Eerdere behandeling met rATG
  • Bekende overgevoeligheid, uitgebreide blootstelling of allergie voor konijnen
  • Zwanger
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen (bijv. voorgeschiedenis of waarschijnlijkheid van niet-naleving van het immunosuppressieregime, protocolbezoeken, tests en onderzoeken)

Relatieve uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een BMI > 37 moeten op individuele basis worden overwogen op basis van algehele gezondheid en lichaamsgewoonten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige dosis thymoglobuline
Biologisch/Vaccin Eenmalige dosis konijn Anti-thymocyt Globuline-inductie, 6 mg/kg IV infusie
Biologisch: Eenmalige dosis konijn Anti-thymocyt Globuline-inductie
6 mg rATG toegediend in een enkele dosis op de dag van niertransplantatie
Andere namen:
  • Thymoglobuline
  • rATG
Actieve vergelijker: Verdeelde dosis thymoglobuline
Biologisch/Vaccin Verdeelde dosis konijn Anti-thymocyt Globuline-inductie, 1,5 mg/kg IV infusie QD x 4
Biologisch: Verdeelde dosis konijn Anti-thymocyt Globuline-inductie
6 mg/kg totaal konijn Anti-thymocyt Globuline dosis toegediend als doses van 1,5 mg/kg op 4 opeenvolgende dagen, te beginnen op de dag van de niertransplantatie.
Andere namen:
  • Thymoglobuline
  • rATG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van 5 componenten: koorts, hypoxie, hypotensie, cardiale gebeurtenissen en vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 7 dagen na niertransplantatie

De samengestelde eindpuntcomponenten en definities zijn:

  • Koorts: lichaamstemperatuur ≥ 38,5˚C.
  • Hypotensie: na start van rATG, systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg waarvoor de novo behandeling met vasopressoren nodig is.
  • Hypoxie: tijdens transplantatiechirurgie, verhoging van FiO2 tot ≥ 60% na instelling van rATG. Na transplantatie, beginnend in verkoeverkamer, FiO2 ≥ 50% of neuscanule die ≥ 3 liter levert, afzonderlijk of gecombineerd, gedurende > 12 uur per 24 uur.
  • Hartgebeurtenissen: myocardinfarct, klinisch significante dysritmie (atriumfibrilleren, atriumflutter, ventrikelfibrillatie en ventriculaire tachycardie)
  • Vertraagde graftfunctie (DGF): Vereiste voor dialyse binnen 7 dagen na transplantatie
Gedurende de eerste 7 dagen na niertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Kaplan-Meier schatting van het aantal patiënten dat de 12 maanden na niertransplantatie overleefde.
12 maanden na transplantatie
Overleven enten
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Kaplan-Meier schat de overlevingskans van het transplantaat gedurende 12 maanden na transplantatie
12 maanden na transplantatie
Acute nierafstoting
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Kaplan-Meier waarschijnlijkheidsschattingen van afwijzingspercentages
12 maanden na transplantatie
Onvolledige thymoglobuline-infusie
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na transplantatie
Eerste 7 dagen na transplantatie
Nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de verkorte MDRD-formule (Modification of Diet in Renal Disease study)
12 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wright State University

Medewerkers

Sanofi
University of Nebraska
University of Arizona
The Methodist Hospital Research Institute
Wake Forest University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R.Brian Stevens, MD, PhD, Wright State University, Dayton, Ohio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 183-09-FB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren