Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание безопасности однократной и многократной индукции тимоглобулина при трансплантации почки (STAT)

2 ноября 2015 г. обновлено: R. Brian Stevens, MD, PhD, FACS, FAST, Wright State University

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование для оценки безопасности однократной дозы по сравнению с традиционным введением индукции тимоглобулина при трансплантации почки

В неслепом пилотном исследовании, проведенном в Медицинском центре Университета Небраски, были обнаружены доказательства того, что однократная большая доза тимоглобулина в день трансплантации почки вызывала лучшую функцию почек, чем стандартный план дозирования, когда одно и то же количество делится на меньшие дозы. дозы на 4 дня. Это новое исследование повторяет это сравнение доз, но с двойным слепым методом и в нескольких центрах трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для подтверждения однолетней безопасности однократной индукции антитимоцитарного глобулина кролика при трансплантации почки по сравнению с обычным введением той же общей дозы, разделенной на четыре меньшие дозы в течение четырех дней. Каждой из двух рандомизированных групп реципиентов трансплантата почки будет вводиться препарат тимоглобулин в соответствии с различным режимом дозирования. Контрольная группа будет получать по обычной и традиционной схеме в общей сложности 6 мг/кг, разделенных на 4 дозы, 1 в день трансплантации и 1 каждый день в следующие 3 дня. Экспериментальная группа получит такую ​​же общую дозу тимоглобулина, 6 мг/кг, но полностью в день трансплантации.

Исследование будет двойным слепым, с дозами плацебо тимоглобулина, вводимыми по мере необходимости участникам экспериментальной группы. Зачисление рассчитано на 165 человек, при этом для завершения исследования необходимо 150 субъектов для адекватной оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, способный дать письменное информированное согласие, с терминальной стадией заболевания почек, который является подходящим кандидатом на первичную трансплантацию почки.
  • Субъект мужского или женского пола, достигший совершеннолетия в штате, в котором он проживает, и которому не менее 18 лет.
  • Умершие или живые доноры
  • Совместимая группа крови ABO
  • Донорские почки с расширенными критериями (ECD) с оценкой донорской степени ≤ 25 (согласно разработке Nyberg et al.)
  • Если перекачивают почки, они должны соответствовать следующим параметрам перекачивания: сопротивление <0,35 при скорости потока >60 мл/мин.

Критерий исключения:

  • Возраст получателя >65 лет
  • PRA >50% или донор-специфическое антитело
  • КИТ >30 часов
  • Пациенты с повторной трансплантацией
  • Реципиенты трансплантата нескольких органов (пример: почка/поджелудочная железа или почка/печень)
  • Реципиенты почечного трансплантата планируют будущую трансплантацию поджелудочной железы
  • Текущее нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или инфаркт миокарда в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев
  • Текущее злокачественное новообразование или анамнез или злокачественное новообразование (в течение предыдущих 5 лет), за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, которая была успешно вылечена.
  • Реципиенты гепатита В и С или активное заболевание печени
  • ВИЧ-положительные реципиенты
  • Первичное заболевание, требующее лечения стероидами после трансплантации
  • Донорские почки по расширенным критериям (текущие критерии UNOS) с донорской оценкой > 25
  • Донорство после сердечной смерти (DCD) доноров
  • Двойные взрослые почки
  • Реципиенты педиатрической (возраст <12 лет) односторонней или объединенной почки
  • Предшествующее лечение rATG
  • Известная гиперчувствительность, длительное воздействие или аллергия на кроликов
  • Беременная
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании (например, анамнез или вероятность несоблюдения режима иммуносупрессии, протокольных посещений, анализов и исследований)

Относительные критерии исключения:

  • Пациентов с ИМТ > 37 следует рассматривать индивидуально, исходя из общего состояния здоровья и телосложения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократная доза тимоглобулина
Биологическое/Вакцина Однократная доза кролика Индукция антитимоцитарного глобулина, 6 мг/кг в/в инфузия
Биологический: Однократная доза кролика Индукция антитимоцитарного глобулина
6 мг рАТГ вводят однократно в день трансплантации почки.
Другие имена:
  • Тимоглобулин
  • рАТГ
Активный компаратор: Разделенная доза тимоглобулина
Биологическое/Вакцина Раздельная доза для кроликов Индукция антитимоцитарного глобулина, 1,5 мг/кг в/в инфузия QD x 4
Биологический: Разделенная доза кролика Индукция антитимоцитарного глобулина
Общая доза антитимоцитарного глобулина кролика 6 мг/кг вводится в виде доз 1,5 мг/кг в течение 4 последовательных дней, начиная со дня трансплантации почки.
Другие имена:
  • Тимоглобулин
  • рАТГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка 5 компонентов: лихорадка, гипоксия, гипотензия, сердечные события и отсроченная функция трансплантата
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после трансплантации почки

Составные компоненты конечной точки и определения:

  • Лихорадка: температура тела ≥ 38,5°C.
  • Гипотензия: после начала приема рАТГ систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. ст. требует лечения de novo вазопрессорами.
  • Гипоксия: во время операции по трансплантации увеличение FiO2 до ≥ 60% после начала приема рАТГ. После трансплантации, начиная с послеоперационной палаты, FiO2 ≥ 50% или через назальную канюлю доставляется ≥ 3 литров, отдельно или вместе, в течение > 12 часов из 24-часового периода.
  • Сердечные события: инфаркт миокарда, клинически значимая аритмия (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, фибрилляция желудочков и желудочковая тахикардия)
  • Отсроченная функция трансплантата (DGF): потребность в диализе в течение 7 дней после трансплантации.
В течение первых 7 дней после трансплантации почки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание пациента
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Оценка Каплана-Мейера числа пациентов, выживших в течение 12 месяцев после трансплантации почки.
12 месяцев после трансплантации
Выживание трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Оценка Каплана-Мейера вероятности выживания трансплантата в течение 12 месяцев после трансплантации
12 месяцев после трансплантации
Острое отторжение почки
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Оценки вероятности Каплана-Мейера частоты отказов
12 месяцев после трансплантации
Неполная инфузия тимоглобулина
Временное ограничение: Первые 7 дней после трансплантации
Первые 7 дней после трансплантации
Функция почек
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Расчетная скорость клубочковой фильтрации с использованием сокращенной формулы MDRD (исследование модификации диеты при заболеваниях почек)
12 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wright State University

Соавторы

Sanofi
University of Nebraska
University of Arizona
The Methodist Hospital Research Institute
Wake Forest University

Следователи

  • Главный следователь: R.Brian Stevens, MD, PhD, Wright State University, Dayton, Ohio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 183-09-FB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться