Sikkerhetsutprøving av induksjon av thymoglobulin med én versus flere doser ved nyretransplantasjon (STAT)
2. november 2015 oppdatert av: R. Brian Stevens, MD, PhD, FACS, FAST, Wright State University
Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, multisenterforsøk for å vurdere sikkerheten ved enkeltdose vs. tradisjonell administrering av thymoglobulin-induksjon for nyretransplantasjon
I en ikke-blind pilotstudie utført ved University of Nebraska Medical Center, ble det funnet bevis for at en enkelt stor dose thymoglobulin på dagen for nyretransplantasjon ga bedre nyrefunksjon enn standard doseringsplan, når samme mengde er delt inn i mindre. doser på 4 dager.
Denne nye studien gjentar den dosesammenligningen, men med dobbeltblinding og ved flere transplantasjonssentre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å bekrefte ett års sikkerhet for enkeltdose kanin anti-tymocytt globulin induksjon ved nyretransplantasjon, sammenlignet med konvensjonell administrering av samme totale dose delt inn i fire mindre doser over fire dager. To randomiserte grupper av nyretransplanterte får hver administrert stoffet Thymoglobulin i henhold til et annet doseringsregime. Kontrollgruppen vil få det vanlige og tradisjonelle regimet på totalt 6 mg/Kg fordelt på 4 doser, 1 på transplantasjonsdagen og 1 hver dag de neste 3 dagene. Forsøksgruppen vil få samme totale thymoglobulindose, 6 mg/kg, men helt på transplantasjonsdagen.
Studien vil være dobbeltblindet, med placebodoser av Thymoglobulin administrert etter behov til deltakere i forsøksgruppen. Påmelding er målrettet mot 165, med 150 fag som trengs for å fullføre studiet for tilstrekkelig evaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, med nyresykdom i sluttstadiet, som er en egnet kandidat for primær nyretransplantasjon
- Mann eller kvinne som har nådd lovlig alder i staten der de bor og er minst 18 år gammel
- Avdøde eller levende givere
- Kompatibel ABO-blodtype
- Donornyrer med utvidede kriterier (ECD) med en donorgradsscore på ≤ 25 (som utviklet av Nyberg, et al.)
- Hvis nyrer pumpes, må de oppfylle følgende pumpeparametere: motstand <0,35 med en strømningshastighet på >60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Mottakeralder >65 år
- PRA >50 %, eller donorspesifikt antistoff
- CIT >30 timer
- Gjentransplanterte pasienter
- Multiorgantransplanterte mottakere (eksempel: nyre/bukspyttkjertel eller nyre/lever)
- Nyretransplantasjonsmottakere planlegger for fremtidig bukspyttkjerteltransplantasjon
- Aktuell ustabil kardiovaskulær sykdom eller historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- Nåværende malignitet eller historie eller malignitet (innen de siste 5 årene) med unntak av ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet vellykket.
- Hepatitt B- og C-mottakere eller aktiv leversykdom
- HIV-positive mottakere
- Primærsykdom som krever behandling med steroider etter transplantasjon
- Donornyrer med utvidede kriterier (gjeldende UNOS-kriterier) med en donorkarakter på > 25
- Donorer etter hjertedød (DCD).
- Doble voksne nyrer
- Mottakere av pediatriske (alder <12 år) ensidige eller en-blokkede nyrer
- Tidligere behandling med rATG
- Kjent overfølsomhet, omfattende eksponering eller allergi mot kaniner
- Gravid
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere studiedeltakelsen (f.eks. historie eller sannsynlighet for manglende overholdelse av immunsuppresjonsregime, protokollbesøk, tester og studier)
Relative eksklusjonskriterier:
- Pasienter med BMI > 37 bør vurderes på individuell basis basert på generell helse og kroppshabitus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose Thymoglobulin
Biologisk/vaksine Enkeldose kanin Anti-tymocytt globulin induksjon, 6 mg/kg IV infusjon
|
6 mg rATG administrert i en enkelt dose på dagen for nyretransplantasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Delt dose thymoglobulin
Biologisk/vaksine Delt dose kanin Anti-tymocytt globulin induksjon, 1,5 mg/kg IV infusjon QD x 4
|
6 mg/kg total kanin Anti-tymocyttglobulindose administrert som 1,5 mg/kg doser på 4 påfølgende dager, med start på dagen for nyretransplantasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt av 5 komponenter: feber, hypoksi, hypotensjon, hjertehendelser og forsinket graftfunksjon
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene etter nyretransplantasjon
|
De sammensatte endepunktkomponentene og definisjonene er:
|
I løpet av de første 7 dagene etter nyretransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Kaplan-Meier estimat av antall pasienter som overlevde i 12 måneder etter nyretransplantasjon.
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Kaplan-Meier anslår sannsynligheten for overlevelse av transplantat i 12 måneder etter transplantasjon
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
Akutt nyreavvisning
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Kaplan-Meier sannsynlighetsestimater for avvisningsrater
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
Ufullstendig infusjon av thymoglobulin
Tidsramme: Første 7 dager etter transplantasjon
|
Første 7 dager etter transplantasjon
|
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet ved bruk av den forkortede MDRD-formelen (Modification of Diet in Renal Disease study)
|
12 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R.Brian Stevens, MD, PhD, Wright State University, Dayton, Ohio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stevens RB, Mercer DF, Grant WJ, Freifeld AG, Lane JT, Groggel GC, Rigley TH, Nielsen KJ, Henning ME, Skorupa JY, Skorupa AJ, Christensen KA, Sandoz JP, Kellogg AM, Langnas AN, Wrenshall LE. Randomized trial of single-dose versus divided-dose rabbit anti-thymocyte globulin induction in renal transplantation: an interim report. Transplantation. 2008 May 27;85(10):1391-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3181722fad.
- Stevens RB, Foster KW, Miles CD, Lane JT, Kalil AC, Florescu DF, Sandoz JP, Rigley TH, Nielsen KJ, Skorupa JY, Kellogg AM, Malik T, Wrenshall LE. A randomized 2x2 factorial trial, part 1: single-dose rabbit antithymocyte globulin induction may improve renal transplantation outcomes. Transplantation. 2015 Jan;99(1):197-209. doi: 10.1097/TP.0000000000000250.
- Stevens RB, Wrenshall LE, Miles CD, Farney AC, Jie T, Sandoz JP, Rigley TH, Osama Gaber A. A Double-Blind, Double-Dummy, Flexible-Design Randomized Multicenter Trial: Early Safety of Single- Versus Divided-Dose Rabbit Anti-Thymocyte Globulin Induction in Renal Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jun;16(6):1858-67. doi: 10.1111/ajt.13659. Epub 2016 Mar 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 183-09-FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .