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Essai d'innocuité de l'induction de la thymoglobuline à dose unique versus à doses multiples dans la transplantation rénale (STAT)

2 novembre 2015 mis à jour par: R. Brian Stevens, MD, PhD, FACS, FAST, Wright State University

Essai prospectif, randomisé, à double insu, à double insu et multicentrique pour évaluer l'innocuité d'une dose unique par rapport à l'administration traditionnelle de l'induction de thymoglobuline pour la transplantation rénale

Dans une étude pilote non aveugle menée au centre médical de l'Université du Nebraska, des preuves ont été trouvées qu'une seule dose importante de thymoglobuline le jour de la transplantation rénale produisait une meilleure fonction rénale que le plan de dosage standard, lorsque la même quantité est divisée en plus petits doses sur 4 jours. Cette nouvelle étude répète cette comparaison de dose, mais en double aveugle et dans plusieurs centres de transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour confirmer l'innocuité sur un an de l'induction d'une dose unique de globuline anti-thymocyte de lapin lors d'une transplantation rénale, par rapport à l'administration conventionnelle de la même dose globale divisée en quatre doses plus petites sur quatre jours. Deux groupes randomisés de greffés rénaux recevront chacun le médicament Thymoglobulin selon un schéma posologique différent. Le groupe témoin recevra le régime habituel et traditionnel d'un total de 6 mg/Kg divisé en 4 doses, 1 le jour de la transplantation et 1 chaque jour les 3 jours suivants. Le groupe expérimental recevra la même dose totale de Thymoglobuline, 6 mg/Kg, mais entièrement le jour de la transplantation.

L'étude sera en double aveugle, avec des doses placebo de Thymoglobuline administrées au besoin aux participants du groupe expérimental. L'inscription est ciblée sur 165, avec 150 sujets nécessaires pour terminer l'étude pour une évaluation adéquate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet capable de donner un consentement éclairé écrit, atteint d'insuffisance rénale terminale, qui est un candidat approprié pour une transplantation rénale primaire
  • Sujet masculin ou féminin ayant atteint l'âge légal dans l'État où il réside et âgé d'au moins 18 ans
  • Donneurs décédés ou vivants
  • Groupe sanguin ABO compatible
  • Reins de donneurs à critères élargis (ECD) avec un score de qualité de donneur ≤ 25 (tel que développé par Nyberg, et al.)
  • Si les Reins sont pompés, ils doivent respecter les paramètres de pompage suivants : résistance <0,35 avec un débit >60 ml/min.

Critère d'exclusion:

  • Âge du bénéficiaire > 65 ans
  • PRA > 50 % ou anticorps spécifique du donneur
  • CIT >30 heures
  • Patients re-greffés
  • Receveurs d'une greffe d'organes multiples (exemple : rein/pancréas ou rein/foie)
  • Transplantés rénaux prévus pour une future greffe de pancréas
  • Maladie cardiovasculaire instable actuelle ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Malignité actuelle ou antécédents ou malignité (au cours des 5 dernières années) à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité avec succès.
  • Récipiendaires de l'hépatite B et C ou d'une maladie hépatique active
  • Bénéficiaires séropositifs
  • Maladie primaire nécessitant un traitement aux stéroïdes après la transplantation
  • Reins de donneurs à critères élargis (critères UNOS actuels) avec un score de qualité de donneur > 25
  • Dons après décès cardiaque (DCD)
  • Deux reins adultes
  • Receveurs de reins pédiatriques (âge <12 ans) unilatéraux ou en bloc
  • Traitement antérieur avec rATG
  • Hypersensibilité connue, exposition prolongée ou allergie aux lapins
  • Enceinte
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la participation à l'étude (par exemple, antécédents ou probabilité de non-conformité au régime d'immunosuppression, visites de protocole, tests et études)

Critères d'exclusion relatifs :

  • Les patients avec un IMC > 37 doivent être considérés sur une base individuelle en fonction de leur état de santé général et de leurs habitudes corporelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thymoglobuline à dose unique
Biologique/Vaccin Dose unique lapin Anti-thymocyte Induction de globuline, 6 mg/kg en perfusion IV
Biologique: Induction de globuline anti-thymocytes pour lapin à dose unique
6 mg de rATG administrés en une seule prise le jour de la transplantation rénale
Autres noms:
  • Thymoglobuline
  • rATG
Comparateur actif: Thymoglobuline en doses fractionnées
Biologique/Vaccin Lapin à dose fractionnée Anti-thymocyte Induction de globuline, 1,5 mg/kg IV perfusion QD x 4
Biologique: Induction de globuline anti-thymocytes pour lapin à doses fractionnées
6 mg/kg au total de lapin Dose de globuline anti-thymocyte administrée en doses de 1,5 mg/kg sur 4 jours consécutifs, en commençant le jour de la transplantation rénale.
Autres noms:
  • Thymoglobuline
  • rATG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composé de 5 composantes : fièvre, hypoxie, hypotension, événements cardiaques et retard de la fonction du greffon
Délai: Pendant les 7 premiers jours après la transplantation rénale

Les composants et les définitions des points finaux composites sont :

  • Fièvre : Température corporelle ≥ 38,5˚C.
  • Hypotension : après initiation du rATG, pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg nécessitant un traitement de novo par vasopresseurs.
  • Hypoxie : pendant la chirurgie de transplantation, augmentation de la FiO2 à ≥ 60 % après l'initiation du rATG. Après la transplantation, à partir de la salle de réveil, FiO2 ≥ 50 % ou canule nasale délivrant ≥ 3 litres, seuls ou combinés, pendant > 12 heures sur une période de 24 heures.
  • Événements cardiaques : infarctus du myocarde, dysrythmie cliniquement significative (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, fibrillation ventriculaire et tachycardie ventriculaire)
  • Retard de la fonction du greffon (DGF) : Nécessité d'une dialyse dans les 7 jours suivant la transplantation
Pendant les 7 premiers jours après la transplantation rénale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des patients
Délai: 12 mois après la greffe
Estimation de Kaplan-Meier du nombre de patients qui ont survécu pendant les 12 mois suivant la transplantation rénale.
12 mois après la greffe
Survie du greffon
Délai: 12 mois après la greffe
Estimations de Kaplan-Meier de la probabilité de survie du greffon pendant 12 mois après la transplantation
12 mois après la greffe
Rejet aigu du rein
Délai: 12 mois après la greffe
Estimations de probabilité de Kaplan-Meier des taux de rejet
12 mois après la greffe
Perfusion incomplète de thymoglobuline
Délai: 7 premiers jours après la greffe
7 premiers jours après la greffe
Fonction rénale
Délai: 12 mois après la greffe
Estimation du taux de filtration glomérulaire à l'aide de la formule abrégée MDRD (étude sur la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales)
12 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wright State University

Collaborateurs

Sanofi
University of Nebraska
University of Arizona
The Methodist Hospital Research Institute
Wake Forest University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R.Brian Stevens, MD, PhD, Wright State University, Dayton, Ohio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2009

Première publication (Estimation)

21 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 183-09-FB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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