RNActive®由来の治療用ワクチン

包含基準:

• -継続的なアンドロゲン除去療法にもかかわらず、血清PSAが3回連続して増加することによって証明される、ホルモン不応性前立腺癌の病歴が記録されている被験者。 -血清テストステロンレベルは50 ng / dl未満でなければなりません
• -治験参加前に、Good Clinical Practice (GCP) および現地の規制要件に従って署名されたインフォームド コンセント
• -年齢が18歳以上（フェーズIおよびIIa）および75歳以下（フェーズIIaのみ）
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) グレード 0 または 1

• 以下の適切な血液機能：

  • 白血球≧3000mm3
  • ヘモグロビン≧10mg/dl
  • 血小板≧100,000/mm3

• 適切な腎機能および肝機能：

  • 血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限
  • ビリルビン < 2.0 mg/dl

• 以下の適切な凝固パラメータ：

  • プロトロンビン INR < 1.5
  • 部分トロンボプラスチン時間 < 1.5 x 制度上の正常上限
• 被験者は、研究に登録されている間、および最後の予防接種から1か月間、バリア避妊を使用するようにアドバイスされます。
• 余命 > 6ヶ月

除外基準:

• -治療前の評価から8週間以内に放射線療法を受けた被験者。 (以前の治療に 89-ストロンチウムが含まれていた場合、以前の治療と研究登録の間に少なくとも 12 週間の間隔が必要です。)
• -治療前の評価から8週間以内に化学療法、放射線療法、または生物学的レジメンを受けた被験者。
• 過去30日以内に治験薬で治療された被験者は除外されます。
• 抗原負荷樹状細胞などの積極的な免疫療法を受けた被験者は除外されます（フェーズIのみ）。 フェーズIIaでは、DNA、RNA、またはタンパク質/ペプチドベースのワクチンとしてこの研究で使用される抗原のいずれかに基づく積極的な免疫療法を受けた被験者は除外されます。 抗原負荷樹状細胞などの他の積極的な免疫療法を受けた被験者は、研究への参加前の6か月以内にも除外されます。
• -放射線、化学療法、または免疫療法の毒性から回復していない被験者。
• -以前に照射された、または新しいCNS（中枢神経系）転移のある被験者。 （登録前の頭部CTは不要です。）
• -炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、強皮症、または多発性硬化症などの自己免疫疾患の病歴がある被験者。
• -肺[喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）]、心臓（NYHAクラスIIIまたはIV）、肝臓疾患、またはP.I.治験薬治療の不当な高リスクを構成する。
• プロトコルへの準拠の可能性に対する医学的または心理的障害。
• -非黒色腫皮膚がん、または制御された表在性膀胱がん以外の同時発生の二次悪性腫瘍。 外科的に治療された以前の悪性腫瘍の場合、被験者は登録前に最低3年間NED（病気の証拠なし）と見なされなければなりません。
• -ステロイド療法（またはアザチオプリンやシクロスポリンAなどの他の免疫抑制剤）を受けている被験者は、潜在的な免疫抑制に基づいて除外されます。 -被験者は、登録前にステロイド療法を8週間中止していなければなりません。
• -症候性尿路感染症、HIV（ELISAによって決定され、ウェスタンブロットによって確認される）またはウイルス性肝炎（HBsAgおよびC型肝炎血清学によって決定される）を含む活動性の急性または慢性感染症の存在。
• ペニシリンアレルギーのある方