This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

RNActive®外治療用ワクチン

進行性的転移性性難治性前立腺がん

スポンサー

リードスポンサー: University of Florida

協力者: CureVac AG

ソース University of Florida
簡単な要約

このは、I / IIaのオープンで管理されていない前向き研究であり、 本研究は、RNActive®開発の2治治試験の1つです。 ワクチンCV9103は、ととヨーロッパで接種されました。 このワクチンワクチンは、化された臨床試験。 研究の形Iの部分は、次の2コホートに突きをあります。 3、目的の線量(受視320 µg RNA)の安全性を観察する線量に、より 線量減毒性(DLT)がありで報告 3〜6人の線量2人に。このように、形式IIa部分の非線量(RD) 研究ができました。 安全性を確認し、その容量の活性を調査する線量に、RDになりれます。

詳細な説明

医療ニーズ: 現在、進行性または転移性の対象に対する治療法は利用できません。 前立腺がん。男性の約3人に1人が進行性または転移性の疾患を呈しています。 したがって、現在の標準的な治療法は効果がなく、新しい治療法は 保証されます。癌に対する能動免疫療法が安全であり、 癌患者の潜在的に治療的な免疫応答を刺激することができます。 さらに、いくつかの第II相免疫療法試験では、 進行性前立腺癌の被験者における腫瘍量または無増悪期間の延長。 潜在的なメリット: CV9103は、ヒト前立腺癌の治療のためのmRNAベースのワクチンであり、 CureVacのRNActive®テクノロジー。 CV9103は4つの前立腺特異的抗原をコードしています。なぜなら これらの抗原は前立腺癌細胞に存在し、それらは 介入。これらの抗原は、の進行と頻繁に相関することが示されています 前立腺癌であり、ヒトで免疫原性があることが知られており、抗原を誘導します 特定のT細胞またはB細胞の増殖。 RNAベースのワクチンとして、CV9103は他のアプローチに比べていくつかの利点があります。 非常に特異的で、患者のMHC遺伝子型に制限はなく、必要ありません。 核膜を通過してアクティブになります。最後に、逆転写酵素がない場合、 RNAをゲノムに組み込むことはできません。 CV9103は5回投与されます。

全体的なステータス 更しました
開始日 2009-05-01
完成日 2010-12-01
一次完成日 2010-12-01
段階 プリンセス1 /メタル2
研究の種類 インターベン
主な結果
測る 時間枠
フェーズI:試験レジメンの安全性と忍容性の評価 9週間で1年のフォローアップ
入学 6
状態
介入

介入タイプ: 生物学的

介入名: CV9103

説明文: CV9103は4つの前立腺特異的抗原をコードしています。

アームグループラベル: CV9103

適格性

基準:

包含基準: -によって証明されるようにホルモン抵抗性前立腺癌の記録された病歴を持つ被験者 アンドロゲン除去療法を継続したにもかかわらず、血清PSAが3回連続して増加した。 血清テストステロンレベルは50ng / dl未満でなければなりません -Good Clinical Practice(GCP)およびローカルに従ってインフォームドコンセントに署名 試験参加前の規制要件 -18歳以上(フェーズIおよびIIa)および75歳以下の年齢 (フェーズIIaのみ) -ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)グレード0または1 -適切な造血機能: -WBC≥3000mm3 -ヘモグロビン≥10mg/ dl -血小板≥100,000/ mm3 -適切な腎機能および肝機能: -血清クレアチニン≤1.5x正常上限 -ビリルビン<2.0mg / dl -適切な凝固パラメータ: -プロトロンビンINR <1.5 -部分トロンボプラスチン時間<1.5x施設の正常上限 -被験者は、研究に登録している間、バリア避妊を使用するようにアドバイスされます。 最後の免疫から1ヶ月間。 -平均余命> 6か月 除外基準: -前治療から8週間以内に放射線療法を受けた被験者 評価。 (以前の治療に89-ストロンチウムが含まれていた場合は、少なくとも12週間は必要です 以前の治療と試験開始の間。) -化学療法、放射線療法、または生物学的レジメンを受けた被験者 8週間の治療前評価。 -過去30日以内に治験薬で治療された被験者は除外されます。 -抗原負荷樹状細胞などの能動免疫療法を受けた被験者 セルは除外されます(フェーズIのみ)。フェーズIIaでは、アクティブな この研究で使用された抗原のいずれかに基づく免疫療法は、DNA、RNA、または タンパク質/ペプチドベースのワクチンは除外されます。他のいずれかを受け取った被験者 抗原負荷樹状細胞などの能動免疫療法、前の6か月以内 研究エントリも除外されます。 -放射線、化学療法、または免疫療法から回復していない被験者 毒性。 -以前に照射されたCNSまたは新しいCNS(中枢神経系)のいずれかを持つ被験者 転移。 (事前登録ヘッドCTは必要ありません。) -自己免疫疾患の病歴のある被験者。 炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、 強皮症、または多発性硬化症。 -肺[喘息]などの重篤な慢性または急性の併発疾患のある被験者 または慢性閉塞性肺疾患(COPD)]または心臓(NYHAクラスIIIまたはIV)または P.I.によって考慮された肝疾患または他の疾患不当なものを構成する 治験薬治療のリスクが高い。 -プロトコルへの準拠の可能性に対する医学的または心理的障害。 -非黒色腫皮膚がん以外の同時の二次悪性腫瘍、または制御された 表在性膀胱がん。外科的に治療された以前の悪性腫瘍の場合、 対象は、最低3年前までNED(疾患の証拠なし)と見なされる必要があります 登録する。 -ステロイド療法(またはアザチオプリンなどの他の免疫抑制剤または シクロスポリンA)は、潜在的な免疫抑制に基づいて除外されます。科目 登録前にステロイド療法を8週間中止したに違いありません。 -症候性尿路を含む、活動性の急性または慢性感染症の存在 感染症、HIV(ELISAで測定、ウエスタンブロットで確認)またはウイルス 肝炎(HBsAgおよびC型肝炎血清学によって決定される)。 -ペニシリンアレルギーのある被験者

性別:

男性

最低年齢:

18年

最大年齢:

75年

健康なボランティア:

番号

全体的な公式
苗字 役割 所属
Johannes Vieweg, MD FACS Principal Investigator Univeristy of Florida, College of Medicine
ロケーション
施設: University of Florida, College of Medicine
ロケーション国

United States

確認日

2012-02-01

責任者

タイプ: スポンサー

アクセスを拡大しました 番号
腕の数 1
アームグループ

ラベル: CV9103

タイプ: 実験的

説明文: CV9103は、3つまたは5つの時点で皮内に適用されます。 CV9103による治療は、7週間または23週間のいずれかの期間にわたって投与されます。

研究デザイン情報

割り当て: 該当なし

介入モデル: 単一グループの割り当て

主な目的: 処理

マスキング: なし(オープンラベル)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News