RNActive®-deriverat terapeutiskt vaccin

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner med dokumenterad historia av hormonrefraktär prostatacancer, vilket framgår av tre på varandra följande ökningar av serum-PSA trots fortsatt androgenablativ terapi. Testosteronnivåerna i serum måste vara lägre än 50 ng/dl
• Undertecknat informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokala regulatoriska krav innan provdeltagande
• Ålder högre än eller lika med 18 år (fas I och IIa) och mindre än eller lika med 75 år (endast fas IIa)
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Graden 0 eller 1

• Tillräcklig hematologisk funktion med:

  • WBC ≥ 3000 mm3
  • hemoglobin ≥ 10mg/dl
  • blodplättar ≥ 100 000/mm3

• Tillräcklig njur- och leverfunktion med:

  • serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns
  • bilirubin < 2,0 mg/dl

• Tillräckliga koagulationsparametrar med:

  • Protrombin INR < 1,5
  • Partiell tromboplastintid < 1,5 x institutionell övre normalgräns
• Försökspersoner kommer att rekommenderas att använda barriärpreventivmedel medan de är inskrivna i studien och under en månad efter den senaste immuniseringen.
• Förväntad livslängd > 6 månader

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har fått strålbehandling inom 8 veckor efter förbehandlingsutvärdering. (Det måste gå minst 12 veckor om tidigare terapi inkluderade 89-Strontium mellan någon tidigare terapi och studiestart.)
• Försökspersoner som har fått kemoterapi, strålbehandling eller biologiska regimer inom 8 veckor efter utvärdering före behandling.
• Försökspersoner som behandlats med något prövningsmedel under de senaste 30 dagarna är exkluderade.
• Försökspersoner som har fått aktiv immunterapi, såsom antigenbelastade dendritiska celler, exkluderas (endast fas I). I fas IIa exkluderas försökspersoner som har fått en aktiv immunterapi baserad på någon av de antigener som används i denna studie, antingen som DNA, RNA eller ett protein/peptidbaserat vaccin. Försökspersoner som har fått någon annan aktiv immunterapi, såsom antigenbelastade dendritiska celler, inom 6 månader före studiestart är också uteslutna.
• Försökspersoner som inte har återhämtat sig från strålnings-, kemoterapi- eller immunterapitoxicitet.
• Patienter med antingen tidigare bestrålade eller nya CNS-metastaser (centrala nervsystemet). (Pre-inskrivning huvud CT krävs inte.)
• Patienter med en historia av autoimmun sjukdom såsom, men inte begränsad till, inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, sklerodermi eller multipel skleros.
• Patienter med allvarliga interkurrent kroniska eller akuta sjukdomar såsom pulmonell [astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)] eller hjärtsjukdom (NYHA klass III eller IV) eller leversjukdom eller annan sjukdom som anses av P.I. att utgöra en obefogad hög risk för läkemedelsbehandling.
• Medicinskt eller psykologiskt hinder för sannolik efterlevnad av protokollet.
• Samtidig andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer, eller kontrollerad ytlig blåscancer. I händelse av tidigare maligniteter som behandlats kirurgiskt måste patienten betraktas som NED (inga tecken på sjukdom) i minst 3 år före inskrivning.
• Patienter på steroidbehandling (eller andra immunsuppressiva medel såsom azatioprin eller ciklosporin A) exkluderas på grund av potentiell immunsuppression. Försökspersonerna måste ha haft 8 veckors avbrytande av någon steroidbehandling före inskrivningen.
• Förekomst av en aktiv akut eller kronisk infektion, inklusive symtomatisk urinvägsinfektion, HIV (bestämt med ELISA och bekräftat med Western Blot) eller viral hepatit (bestämt av HBsAg och Hepatit C-serologi).
• Personer med penicillinallergier