RNActive®衍生的治疗性疫苗

纳入标准：

• 具有激素难治性前列腺癌病史的受试者，尽管持续进行雄激素消融治疗，但血清 PSA 连续 3 次升高。 血清睾酮水平必须低于 50 ng/dl
• 参与试验前根据良好临床实践 (GCP) 和当地监管要求签署知情同意书
• 年龄大于或等于 18 岁（I 和 IIa 阶段）且小于或等于 75 岁（仅限 IIa 阶段）
• ECOG（东部肿瘤合作组）0 级或 1 级

• 足够的血液学功能：

  • 白细胞 ≥ 3000 立方毫米
  • 血红蛋白≥10mg/dl
  • 血小板≥100,000/mm3

• 足够的肾功能和肝功能：

  • 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限
  • 胆红素 < 2.0 毫克/分升

• 足够的凝血参数：

  • 凝血酶原 INR < 1.5
  • 部分凝血活酶时间 < 1.5 x 机构正常上限
• 将建议受试者在参加研究时和最后一次免疫接种后一个月使用屏障避孕。
• 预期寿命 > 6 个月

排除标准：

• 在治疗前评估的 8 周内接受过放射治疗的受试者。 （如果之前的治疗包括 89-锶，那么在任何之前的治疗和进入研究之间必须至少间隔 12 周。）
• 在治疗前评估的 8 周内接受过化学疗法、放射疗法或生物疗法的受试者。
• 在过去 30 天内接受过任何研究药物治疗的受试者被排除在外。
• 接受过主动免疫治疗的受试者，例如抗原加载的树突状细胞，被排除在外（仅限第一阶段）。 在 IIa 期，接受过基于本研究中使用的任何抗原（如 DNA、RNA 或基于蛋白质/肽的疫苗）的主动免疫疗法的受试者被排除在外。 在进入研究之前的 6 个月内接受过任何其他主动免疫疗法（例如装载抗原的树突状细胞）的受试者也被排除在外。
• 尚未从放射、化学疗法或免疫疗法毒性中恢复的受试者。
• 具有先前受过辐射或新的 CNS（中枢神经系统）转移的受试者。 （不需要注册前头部 CT。）
• 具有自身免疫性疾病病史的受试者，例如但不限于炎症性肠病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、硬皮病或多发性硬化症。
• 患有严重并发慢性或急性疾病的受试者，例如肺部[哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD)] 或心脏病（NYHA III 级或 IV 级）或肝病或 P.I. 认为的其他疾病构成研究性药物治疗的不必要的高风险。
• 对可能遵守方案的医学或心理障碍。
• 非黑色素瘤皮肤癌以外的并发第二恶性肿瘤，或控制性浅表性膀胱癌。 如果先前曾接受过手术治疗的恶性肿瘤，则受试者必须在入组前至少 3 年内被视为 NED（无疾病证据）。
• 基于潜在的免疫抑制，排除接受类固醇治疗（或其他免疫抑制剂如硫唑嘌呤或环孢菌素 A）的受试者。 受试者必须在入组前停止任何类固醇治疗 8 周。
• 存在活动性急性或慢性感染，包括有症状的尿路感染、HIV（通过 ELISA 确定并通过 Western Blot 确认）或病毒性肝炎（通过 HBsAg 和丙型肝炎血清学确定）。
• 青霉素过敏者