RNActive® 유래 치료용 백신

포함 기준:

• 지속적인 안드로겐 제거 요법에도 불구하고 혈청 PSA의 3회 연속 증가로 입증되는 호르몬 불응성 전립선암의 문서화된 병력이 있는 피험자. 혈청 테스토스테론 수치는 50ng/dl 미만이어야 합니다.
• 임상시험 참여 전 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 규제 요건에 따라 정보에 입각한 동의서 서명
• 연령 18세 이상(I상 및 IIa상) 75세 이하(상 IIa만 해당)
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 등급 0 또는 1

• 다음과 같은 적절한 혈액학적 기능:

  • WBC ≥ 3000mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 10mg/dl
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm3

• 다음과 같은 적절한 신장 및 간 기능:

  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
  • 빌리루빈 < 2.0mg/dl

• 다음과 같은 적절한 응고 매개변수:

  • 프로트롬빈 INR < 1.5
  • 부분 트롬보플라스틴 시간 < 1.5 x 기관 정상 상한
• 피험자는 연구에 등록하는 동안 그리고 마지막 예방 접종 후 1개월 동안 장벽 피임법을 사용하도록 조언받을 것입니다.
• 기대 수명 > 6개월

제외 기준:

• 치료 전 평가 8주 이내에 방사선 치료를 받은 피험자. (이전 치료에 89-스트론튬이 포함된 경우 이전 치료와 연구 등록 사이에 최소 12주가 있어야 합니다.)
• 치료 전 평가 8주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받은 피험자.
• 지난 30일 이내에 연구용 제제로 치료받은 피험자는 제외됩니다.
• Antigen Loaded Dendritic Cells와 같은 활성 면역 요법을 받은 피험자는 제외됩니다(1상만 해당). Phase IIa에서 DNA, RNA 또는 단백질/펩티드 기반 백신으로 본 연구에 사용된 항원에 기반한 활성 면역 요법을 받은 피험자는 제외됩니다. 연구 시작 전 6개월 이내에 항원 로드 수지상 세포와 같은 다른 활성 면역 요법을 받은 피험자도 제외됩니다.
• 방사선, 화학 요법 또는 면역 요법 독성에서 회복되지 않은 피험자.
• 이전에 방사선 조사를 받았거나 새로운 CNS(중추 신경계) 전이가 있는 피험자. (사전 등록 헤드 CT는 필요하지 않습니다.)
• 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자.
• 폐[천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)] 또는 심장(NYHA 클래스 III 또는 IV) 또는 간 질환 또는 P.I. 연구 약물 치료에 대한 부당한 고위험을 구성합니다.
• 프로토콜 준수 가능성에 대한 의학적 또는 심리적 장애.
• 비흑색종 피부암 또는 통제된 표재성 방광암 이외의 동시 2차 악성 종양. 이전에 외과적으로 치료된 악성 종양의 경우, 피험자는 등록 전 최소 3년 동안 NED(질병의 증거 없음)로 간주되어야 합니다.
• 스테로이드 요법(또는 아자티오프린 또는 사이클로스포린 A와 같은 다른 면역억제제)을 받는 피험자는 잠재적인 면역 억제를 근거로 제외됩니다. 피험자는 등록 전 8주간 스테로이드 요법을 중단했어야 합니다.
• 증상이 있는 요로 감염, HIV(ELISA에 의해 결정되고 웨스턴 블롯에 의해 확인됨) 또는 바이러스성 간염(HBsAg 및 C형 간염 혈청학에 의해 결정됨)을 포함하는 활동성 급성 또는 만성 감염의 존재.
• 페니실린 알레르기가 있는 피험자