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Vacina Terapêutica Derivada de RNActive®

29 de março de 2012 atualizado por: University of Florida

Estudo de Fase I/IIa de Vacina Terapêutica Derivada de RNActive® em Câncer de Próstata Avançado ou Metastático Refratário a Hormônios

Este é um estudo prospectivo aberto, não controlado, de Fase I/IIa, a ser conduzido em ambiente ambulatorial. O presente estudo é um dos dois ensaios clínicos da vacina derivada do RNActive® CV9103 sendo conduzidos simultaneamente nos EUA e na Europa, que representam os primeiros ensaios clínicos conduzidos para esta nova vacina.

A parte da Fase I do estudo consiste em uma inclusão escalonada de indivíduos em duas coortes de 3, para confirmar a segurança da dose pretendida (320 µg de RNA por antígeno), com uma dose menor a ser considerada em caso de toxicidade limitante da dose (DLT) sendo relatado em mais que ou igual a 2 de 3-6 indivíduos; desta forma, será estabelecida a dose recomendada (RD) para a parte da Fase IIa do estudo. Na parte da Fase IIa do estudo, sujeitos adicionais serão incluídos no RD, para confirmar a segurança e explorar a atividade dessa dose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Necessidade médica:

Atualmente, nenhuma terapia curativa está disponível para indivíduos com câncer de próstata avançado ou metastático. Aproximadamente 1 em cada 3 homens apresenta doença avançada ou metastática; portanto, as terapias padrão atuais são ineficazes e novas abordagens terapêuticas são necessárias. Há ampla evidência de que a imunoterapia ativa contra o câncer é segura e capaz de estimular respostas imunológicas potencialmente terapêuticas no paciente com câncer. Além disso, vários ensaios de imunoterapia de Fase II sugeriram benefício clínico ao reduzir a massa tumoral ou prolongar o tempo de progressão em indivíduos com câncer de próstata avançado.

Benefícios potenciais:

A CV9103 é uma vacina baseada em mRNA para o tratamento do câncer de próstata humano baseada na tecnologia RNActive® da CureVac. CV9103 codifica 4 antígenos específicos da próstata. Como esses antígenos estão presentes nas células do câncer de próstata, eles são alvos apropriados para intervenção. Estes antigénios demonstraram correlacionar-se frequentemente com a progressão do cancro da próstata e são conhecidos por serem imunogénicos em humanos, onde induzem a expansão de células T ou células B específicas do antigénio.

Por ser uma vacina baseada em RNA, a CV9103 apresenta várias vantagens sobre outras abordagens: é altamente específica, não há restrição ao genótipo do MHC do paciente e não precisa atravessar a membrana nuclear para ser ativa. Finalmente, na ausência da transcriptase reversa, o RNA não pode ser integrado ao genoma.

O CV9103 será administrado em 5 doses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com histórico documentado de câncer de próstata refratário a hormônios, conforme evidenciado por três aumentos consecutivos no PSA sérico, apesar da terapia ablativa de andrógenos contínua. Os níveis séricos de testosterona devem ser inferiores a 50 ng/dl
  • Consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e os requisitos regulatórios locais antes da participação no estudo
  • Idade maior ou igual a 18 anos (Fase I e IIa) e menor ou igual a 75 anos (somente Fase IIa)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Grau de 0 ou 1
  • Função hematológica adequada com:

    • WBC ≥ 3000 mm3
    • hemoglobina ≥ 10mg/dl
    • plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Função Renal e Hepática Adequada com:

    • creatinina sérica ≤ 1,5 x Limite superior do normal
    • bilirrubina < 2,0 mg/dl
  • Parâmetros de coagulação adequados com:

    • Protrombina INR < 1,5
    • Tempo de Tromboplastina Parcial < 1,5 x Limite Superior Institucional do Normal
  • Os indivíduos serão aconselhados a usar contracepção de barreira enquanto inscritos no estudo e por um mês após a última imunização.
  • Expectativa de vida > 6 meses

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam radioterapia dentro de 8 semanas da avaliação pré-tratamento. (Deve haver pelo menos 12 semanas se a terapia anterior incluir 89-Estrôncio entre qualquer terapia anterior e a entrada no estudo.)
  • Indivíduos que receberam quimioterapia, radioterapia ou regimes biológicos dentro de 8 semanas da avaliação pré-tratamento.
  • Indivíduos tratados com qualquer agente experimental nos últimos 30 dias são excluídos.
  • Indivíduos que receberam imunoterapia ativa, como células dendríticas carregadas com antígeno, são excluídos (somente Fase I). Na Fase IIa, os indivíduos que receberam uma imunoterapia ativa baseada em qualquer um dos antígenos usados ​​neste estudo, como DNA, RNA ou vacinas baseadas em proteínas/peptídeos, são excluídos. Indivíduos que receberam qualquer outra imunoterapia ativa, como células dendríticas carregadas com antígeno, dentro de 6 meses antes da entrada no estudo também são excluídos.
  • Indivíduos que não se recuperaram de toxicidades de radiação, quimioterapia ou imunoterapia.
  • Indivíduos com metástases previamente irradiadas ou novas no SNC (sistema nervoso central). (A TC de cabeça de pré-inscrição não é necessária.)
  • Indivíduos com histórico de doença autoimune, como, entre outros, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, esclerodermia ou esclerose múltipla.
  • Indivíduos com doença crônica ou aguda intercorrente grave, como doença pulmonar [asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)] ou cardíaca (NYHA classe III ou IV) ou doença hepática ou outra doença considerada pelo P.I. para constituir um alto risco injustificado para o tratamento medicamentoso experimental.
  • Impedimento médico ou psicológico para o provável cumprimento do protocolo.
  • Segunda malignidade concomitante, exceto câncer de pele não melanoma, ou câncer de bexiga superficial controlado. No caso de malignidades anteriores tratadas cirurgicamente, o sujeito deve ser considerado NED (sem evidência de doença) por no mínimo 3 anos antes da inscrição.
  • Indivíduos em terapia com esteróides (ou outros agentes imunossupressores, como azatioprina ou ciclosporina A) são excluídos com base na potencial supressão imunológica. Os indivíduos devem ter tido 8 semanas de descontinuação de qualquer terapia com esteróides antes da inscrição.
  • Presença de uma infecção ativa aguda ou crônica, incluindo infecção sintomática do trato urinário, HIV (conforme determinado por ELISA e confirmado por Western Blot) ou hepatite viral (conforme determinado por HBsAg e sorologia para Hepatite C).
  • Indivíduos com alergia à penicilina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CV9103
O CV9103 será aplicado por via intradérmica em três (3) ou cinco (5) pontos de tempo. O tratamento com CV9103 é administrado durante um período de sete (7) ou vinte e três (23) semanas.
CV9103 codifica 4 antígenos específicos da próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Avaliação da Segurança e Tolerabilidade do Regime Experimental
Prazo: Em nove semanas com acompanhamento em um ano

A Toxicidade Limitante de Dose (DLT) é definida como os seguintes eventos adversos relacionados ao tratamento ou anormalidades laboratoriais, classificados de acordo com o NCI-CTCAE versão 3.0:

  1. Todas as categorias iguais ou superiores ao grau 3
  2. Alergia/autoimunidade igual ou superior a grau 2
  3. Atraso na administração superior a 48 horas devido à toxicidade Todos os eventos adversos serão classificados e documentados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 3.0.
Em nove semanas com acompanhamento em um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Vieweg, MD FACS, Univeristy of Florida, College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CV-9103-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CV9103

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