Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RNActive®-peräinen terapeuttinen rokote

torstai 29. maaliskuuta 2012 päivittänyt: University of Florida

Vaiheen I/IIa tutkimus RNActive®-peräisestä terapeuttisesta rokotteesta pitkälle edenneen tai metastaattisen hormoniresistentin eturauhassyövän hoidossa

Tämä on vaiheen I/IIa avoin, kontrolloimaton, prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan avohoidossa. Tämä tutkimus on yksi kahdesta RNActive®-peräisen rokotteen CV9103 kliinisestä tutkimuksesta, jotka suoritetaan samanaikaisesti Yhdysvalloissa ja Euroopassa ja jotka edustavat ensimmäisiä tälle uudelle rokotteelle suoritettuja kliinisiä tutkimuksia.

Tutkimuksen vaiheen I osa koostuu koehenkilöiden porrastetusta sisällyttämisestä kahteen 3:n kohorttiin aiotun annoksen turvallisuuden varmistamiseksi (320 µg RNA:ta per antigeeni) ja pienempää annosta on harkittava annosta rajoittavan toksisuuden tapauksessa. (DLT) on raportoitu vähintään kahdella 3–6:sta koehenkilöstä; tällä tavalla määritetään suositeltu annos (RD) tutkimuksen vaiheen IIa osalle. Tutkimuksen vaiheen IIa osassa RD:lle otetaan lisää koehenkilöitä turvallisuuden varmistamiseksi ja kyseisen annoksen aktiivisuuden tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellinen tarve:

Tällä hetkellä ei ole saatavilla parantavaa hoitoa potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä. Noin joka kolmannella miehellä on pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus; siksi nykyiset standardihoidot ovat tehottomia ja uudet terapeuttiset lähestymistavat ovat perusteltuja. On olemassa runsaasti todisteita siitä, että aktiivinen immunoterapia syöpää vastaan ​​on turvallista ja kykenee stimuloimaan mahdollisesti terapeuttisia immuunivasteita syöpäpotilaalla. Lisäksi useat vaiheen II immunoterapiatutkimukset ovat ehdottaneet kliinistä hyötyä vähentämällä kasvaimen massaa tai pidentämällä etenemisaikaa potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä.

Mahdolliset edut:

CV9103 on mRNA-pohjainen rokote ihmisen eturauhassyövän hoitoon, joka perustuu CureVacin RNActive®-teknologiaan. CV9103 koodaa neljää eturauhasspesifistä antigeeniä. Koska nämä antigeenit ovat läsnä eturauhassyöpäsoluissa, ne ovat sopivia kohteita interventiolle. Näiden antigeenien on osoitettu korreloivan usein eturauhassyövän etenemisen kanssa, ja niiden tiedetään olevan immunogeenisiä ihmisillä, missä ne indusoivat antigeenispesifistä T-solujen tai B-solujen laajenemista.

RNA-pohjaisena rokotteena CV9103:lla on useita etuja muihin lähestymistapoihin verrattuna: se on erittäin spesifinen, potilaan MHC-genotyyppiä ei ole rajoitettu, eikä sen tarvitse ylittää tuman kalvo ollakseen aktiivinen. Lopuksi, käänteistranskriptaasin puuttuessa RNA:ta ei voida integroida genomiin.

CV9103 annetaan 5 annoksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida, College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu hormoniresistentti eturauhassyöpä, mistä on osoituksena kolme peräkkäistä seerumin PSA:n nousua jatkuvasta androgeeniablatiivisesta hoidosta huolimatta. Seerumin testosteronitasojen tulee olla alle 50 ng/dl
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisten säännösten mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista
  • Ikä vähintään 18 vuotta (vaiheet I ja IIa) ja alle 75 vuotta (vain vaihe IIa)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) arvosana 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen toiminta:

    • WBC ≥ 3000 mm3
    • hemoglobiini ≥ 10 mg/dl
    • verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta:

    • seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
    • bilirubiini < 2,0 mg/dl
  • Riittävät koagulaatioparametrit:

    • Protrombiinin INR < 1,5
    • Osittainen tromboplastiiniaika < 1,5 x laitoksen normaalin yläraja
  • Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään esteehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
  • Elinajanodote > 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 8 viikon sisällä hoitoa edeltävästä arvioinnista. (Jos aikaisempi hoito sisälsi 89-Strontiumia, aikaisemman hoidon ja tutkimukseen tulon välillä on oltava vähintään 12 viikkoa.)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologisia hoitoja 8 viikon kuluessa hoitoa edeltävästä arvioinnista.
  • Koehenkilöt, joita on hoidettu millä tahansa tutkimusaineella viimeisten 30 päivän aikana, suljetaan pois.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aktiivista immunoterapiaa, kuten antigeenikuormaisia ​​dendriittisoluja, suljetaan pois (vain vaihe I). Vaiheessa IIa koehenkilöt, jotka ovat saaneet aktiivista immunoterapiaa, joka perustuu mihin tahansa tässä tutkimuksessa käytettyyn antigeeniin joko DNA-, RNA- tai proteiini-/peptidipohjaisena rokotteena, suljetaan pois. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta aktiivista immunoterapiaa, kuten antigeenikuormitettuja dendriittisoluja, 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, eivät myöskään kuulu.
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet säteilyn, kemoterapian tai immunoterapian toksisuudesta.
  • Potilaat, joilla on joko aiemmin säteilytetty tai uusia CNS-etäpesäkkeitä (keskushermosto). (Ennakkoilmoittautumisen pään CT ei vaadita.)
  • Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, skleroderma tai multippeliskleroosi.
  • Potilaat, joilla on vakava krooninen tai akuutti krooninen sairaus, kuten keuhkoahtauma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV) tai maksasairaus tai muu P.I. muodostaa perusteettoman suuren riskin tutkittavalle huumehoidolle.
  • Lääketieteellinen tai psykologinen este protokollan todennäköiselle noudattamiselle.
  • Samanaikainen toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma ihosyöpä tai kontrolloitu pinnallinen virtsarakon syöpä. Jos aiempia pahanlaatuisia kasvaimia on hoidettu kirurgisesti, potilaan on katsottava olevan NED (ei merkkejä sairaudesta) vähintään 3 vuoden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa (tai muita immunosuppressiivisia aineita, kuten atsatiopriinia tai syklosporiini A:ta), suljetaan pois mahdollisen immuunivasteen heikkenemisen perusteella. Koehenkilöillä on täytynyt lopettaa steroidihoito 8 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio, mukaan lukien oireinen virtsatieinfektio, HIV (määritetty ELISA:lla ja vahvistettu Western Blotilla) tai virushepatiitti (määritetty HBsAg- ja C-hepatiittiserologialla).
  • Koehenkilöt, joilla on penisilliiniallergioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CV9103
CV9103 levitetään ihonsisäisesti kolmella (3) tai viidellä (5) aikapisteellä. Hoito CV9103:lla annetaan joko seitsemän (7) tai kahdenkymmenen kolmen (23) viikon ajan.
CV9103 koodaa neljää eturauhasspesifistä antigeeniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Koe-ohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa ja seuranta yhden vuoden kohdalla

Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) määritellään seuraaviksi hoitoon liittyviksi haittatapahtumille tai laboratorioarvojen poikkeavuuksiksi luokiteltuna NCI-CTCAE-version 3.0 mukaan:

  1. Kaikki luokat yhtä suuret tai korkeammat kuin luokka 3
  2. Allergia/autoimmuniteetti, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin luokka 2
  3. Myrkyllisyydestä johtuen yli 48 tunnin annosteluviive Kaikki haittatapahtumat luokitellaan ja dokumentoidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 3.0 mukaisesti.
Yhdeksän viikkoa ja seuranta yhden vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Vieweg, MD FACS, Univeristy of Florida, College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hormoniresistentti eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset CV9103

3
Tilaa