- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00906243
RNActive®-peräinen terapeuttinen rokote
Vaiheen I/IIa tutkimus RNActive®-peräisestä terapeuttisesta rokotteesta pitkälle edenneen tai metastaattisen hormoniresistentin eturauhassyövän hoidossa
Tämä on vaiheen I/IIa avoin, kontrolloimaton, prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan avohoidossa. Tämä tutkimus on yksi kahdesta RNActive®-peräisen rokotteen CV9103 kliinisestä tutkimuksesta, jotka suoritetaan samanaikaisesti Yhdysvalloissa ja Euroopassa ja jotka edustavat ensimmäisiä tälle uudelle rokotteelle suoritettuja kliinisiä tutkimuksia.
Tutkimuksen vaiheen I osa koostuu koehenkilöiden porrastetusta sisällyttämisestä kahteen 3:n kohorttiin aiotun annoksen turvallisuuden varmistamiseksi (320 µg RNA:ta per antigeeni) ja pienempää annosta on harkittava annosta rajoittavan toksisuuden tapauksessa. (DLT) on raportoitu vähintään kahdella 3–6:sta koehenkilöstä; tällä tavalla määritetään suositeltu annos (RD) tutkimuksen vaiheen IIa osalle. Tutkimuksen vaiheen IIa osassa RD:lle otetaan lisää koehenkilöitä turvallisuuden varmistamiseksi ja kyseisen annoksen aktiivisuuden tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellinen tarve:
Tällä hetkellä ei ole saatavilla parantavaa hoitoa potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä. Noin joka kolmannella miehellä on pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus; siksi nykyiset standardihoidot ovat tehottomia ja uudet terapeuttiset lähestymistavat ovat perusteltuja. On olemassa runsaasti todisteita siitä, että aktiivinen immunoterapia syöpää vastaan on turvallista ja kykenee stimuloimaan mahdollisesti terapeuttisia immuunivasteita syöpäpotilaalla. Lisäksi useat vaiheen II immunoterapiatutkimukset ovat ehdottaneet kliinistä hyötyä vähentämällä kasvaimen massaa tai pidentämällä etenemisaikaa potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä.
Mahdolliset edut:
CV9103 on mRNA-pohjainen rokote ihmisen eturauhassyövän hoitoon, joka perustuu CureVacin RNActive®-teknologiaan. CV9103 koodaa neljää eturauhasspesifistä antigeeniä. Koska nämä antigeenit ovat läsnä eturauhassyöpäsoluissa, ne ovat sopivia kohteita interventiolle. Näiden antigeenien on osoitettu korreloivan usein eturauhassyövän etenemisen kanssa, ja niiden tiedetään olevan immunogeenisiä ihmisillä, missä ne indusoivat antigeenispesifistä T-solujen tai B-solujen laajenemista.
RNA-pohjaisena rokotteena CV9103:lla on useita etuja muihin lähestymistapoihin verrattuna: se on erittäin spesifinen, potilaan MHC-genotyyppiä ei ole rajoitettu, eikä sen tarvitse ylittää tuman kalvo ollakseen aktiivinen. Lopuksi, käänteistranskriptaasin puuttuessa RNA:ta ei voida integroida genomiin.
CV9103 annetaan 5 annoksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida, College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu hormoniresistentti eturauhassyöpä, mistä on osoituksena kolme peräkkäistä seerumin PSA:n nousua jatkuvasta androgeeniablatiivisesta hoidosta huolimatta. Seerumin testosteronitasojen tulee olla alle 50 ng/dl
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisten säännösten mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista
- Ikä vähintään 18 vuotta (vaiheet I ja IIa) ja alle 75 vuotta (vain vaihe IIa)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) arvosana 0 tai 1
Riittävä hematologinen toiminta:
- WBC ≥ 3000 mm3
- hemoglobiini ≥ 10 mg/dl
- verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
Riittävä munuaisten ja maksan toiminta:
- seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- bilirubiini < 2,0 mg/dl
Riittävät koagulaatioparametrit:
- Protrombiinin INR < 1,5
- Osittainen tromboplastiiniaika < 1,5 x laitoksen normaalin yläraja
- Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään esteehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Elinajanodote > 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 8 viikon sisällä hoitoa edeltävästä arvioinnista. (Jos aikaisempi hoito sisälsi 89-Strontiumia, aikaisemman hoidon ja tutkimukseen tulon välillä on oltava vähintään 12 viikkoa.)
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologisia hoitoja 8 viikon kuluessa hoitoa edeltävästä arvioinnista.
- Koehenkilöt, joita on hoidettu millä tahansa tutkimusaineella viimeisten 30 päivän aikana, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aktiivista immunoterapiaa, kuten antigeenikuormaisia dendriittisoluja, suljetaan pois (vain vaihe I). Vaiheessa IIa koehenkilöt, jotka ovat saaneet aktiivista immunoterapiaa, joka perustuu mihin tahansa tässä tutkimuksessa käytettyyn antigeeniin joko DNA-, RNA- tai proteiini-/peptidipohjaisena rokotteena, suljetaan pois. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta aktiivista immunoterapiaa, kuten antigeenikuormitettuja dendriittisoluja, 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, eivät myöskään kuulu.
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet säteilyn, kemoterapian tai immunoterapian toksisuudesta.
- Potilaat, joilla on joko aiemmin säteilytetty tai uusia CNS-etäpesäkkeitä (keskushermosto). (Ennakkoilmoittautumisen pään CT ei vaadita.)
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, skleroderma tai multippeliskleroosi.
- Potilaat, joilla on vakava krooninen tai akuutti krooninen sairaus, kuten keuhkoahtauma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV) tai maksasairaus tai muu P.I. muodostaa perusteettoman suuren riskin tutkittavalle huumehoidolle.
- Lääketieteellinen tai psykologinen este protokollan todennäköiselle noudattamiselle.
- Samanaikainen toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma ihosyöpä tai kontrolloitu pinnallinen virtsarakon syöpä. Jos aiempia pahanlaatuisia kasvaimia on hoidettu kirurgisesti, potilaan on katsottava olevan NED (ei merkkejä sairaudesta) vähintään 3 vuoden ajan ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa (tai muita immunosuppressiivisia aineita, kuten atsatiopriinia tai syklosporiini A:ta), suljetaan pois mahdollisen immuunivasteen heikkenemisen perusteella. Koehenkilöillä on täytynyt lopettaa steroidihoito 8 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio, mukaan lukien oireinen virtsatieinfektio, HIV (määritetty ELISA:lla ja vahvistettu Western Blotilla) tai virushepatiitti (määritetty HBsAg- ja C-hepatiittiserologialla).
- Koehenkilöt, joilla on penisilliiniallergioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: CV9103
CV9103 levitetään ihonsisäisesti kolmella (3) tai viidellä (5) aikapisteellä.
Hoito CV9103:lla annetaan joko seitsemän (7) tai kahdenkymmenen kolmen (23) viikon ajan.
|
CV9103 koodaa neljää eturauhasspesifistä antigeeniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaihe I: Koe-ohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa ja seuranta yhden vuoden kohdalla
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) määritellään seuraaviksi hoitoon liittyviksi haittatapahtumille tai laboratorioarvojen poikkeavuuksiksi luokiteltuna NCI-CTCAE-version 3.0 mukaan:
|
Yhdeksän viikkoa ja seuranta yhden vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Vieweg, MD FACS, Univeristy of Florida, College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-9103-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hormoniresistentti eturauhassyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Refractory haimasyöpä | Vaiheen II haimasyöpä AJCC v8 | Vaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CV9103
-
CureVacValmisHormonaalinen Refractory eturauhassyöpäSaksa, Italia