RNActive®-eredetű terápiás vakcina

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok, akiknek dokumentált anamnézisében hormonrezisztens prosztatarák szerepel, amit a szérum PSA három egymást követő emelkedése bizonyít a folyamatos androgén ablatív terápia ellenére. A szérum tesztoszteron szintjének 50 ng/dl alatt kell lennie
• A vizsgálatban való részvételt megelőzően aláírt beleegyezés a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi szabályozási követelményekkel összhangban
• Legfeljebb 18 éves kor (I. és IIa. fázis) és 75 évnél fiatalabb (csak IIa. fázis)
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 vagy 1 fokozat

• Megfelelő hematológiai funkció:

  • WBC ≥ 3000 mm3
  • hemoglobin ≥ 10 mg/dl
  • vérlemezkék ≥ 100 000/mm3

• Megfelelő vese- és májműködés:

  • szérum kreatinin ≤ 1,5 x a normál felső határa
  • bilirubin < 2,0 mg/dl

• Megfelelő koagulációs paraméterek:

  • Protrombin INR < 1,5
  • Részleges thromboplasztin idő < 1,5 x a normál intézményi felső határa
• Az alanyoknak azt tanácsolják, hogy a vizsgálatba bevont időszak alatt és az utolsó immunizálás után egy hónapig használjanak gáti fogamzásgátlást.
• Várható élettartam > 6 hónap

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik a kezelés előtti értékelést követő 8 héten belül sugárterápiában részesültek. (Ha a korábbi kezelés 89-Stronciumot is tartalmazott, legalább 12 hétnek kell eltelnie bármely korábbi kezelés és a vizsgálatba való belépés között.)
• Azok az alanyok, akik a kezelés előtti értékelést követő 8 héten belül kemoterápiát, sugárterápiát vagy biológiai kezelést kaptak.
• Az elmúlt 30 napon belül bármely vizsgálati szerrel kezelt alanyok nem tartoznak ide.
• Azok az alanyok, akik aktív immunterápiában részesültek, mint például az antigénnel töltött dendritikus sejtek, nem tartoznak ide (csak az I. fázis). A IIa fázisban azok az alanyok, akik a vizsgálatban DNS-, RNS-ként vagy fehérje/peptid alapú vakcinaként használt antigéneken alapuló aktív immunterápiát kaptak, kizárásra kerülnek. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül bármilyen más aktív immunterápiát, például antigénnel töltött dendritikus sejteket kaptak, szintén kizártak.
• Azok az alanyok, akik nem gyógyultak fel a sugár-, kemo- vagy immunterápiás toxicitásból.
• Korábban besugárzott vagy új központi idegrendszeri (központi idegrendszeri) metasztázisokkal rendelkező alanyok. (Előzetes fej-CT nem szükséges.)
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel, mint például, de nem kizárólagosan, gyulladásos bélbetegség, szisztémás lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, scleroderma vagy sclerosis multiplex.
• Azok az alanyok, akiknél súlyos egyidejűleg fennálló krónikus vagy akut betegség, például tüdő [asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)] vagy szívbetegség (NYHA III. vagy IV. osztály), májbetegség vagy más, a P.I. által figyelembe vett betegség van. indokolatlanul magas kockázatot jelentenek a vizsgált gyógyszeres kezelésben.
• A protokoll betartásának orvosi vagy pszichológiai akadálya.
• Egyidejű második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a kontrollált felületes hólyagrákot. Korábbi, műtétileg kezelt rosszindulatú daganatok esetén az alanynak a felvételt megelőzően legalább 3 évig NED-nek kell tekinteni (nincs bizonyíték a betegségre).
• A szteroidterápiában (vagy más immunszuppresszív szerekkel, például azatioprinnal vagy ciklosporin A-val) részesülő alanyok az esetleges immunszuppresszió alapján kizártak. Az alanyoknak 8 héttel minden szteroidterápiát abba kell hagyniuk a felvétel előtt.
• Aktív akut vagy krónikus fertőzés jelenléte, beleértve a tünetekkel járó húgyúti fertőzést, HIV-fertőzést (ELISA-val meghatározott és Western Blot-vizsgálattal igazolva) vagy vírusos hepatitis (HBsAg és Hepatitis C szerológiával meghatározott) jelenléte.
• Penicillin allergiás személyek