Терапевтическая вакцина на основе РНКактива®

Критерии включения:

• Субъекты с документально подтвержденным гормонорезистентным раком предстательной железы в анамнезе, о чем свидетельствует три последовательных повышения уровня ПСА в сыворотке, несмотря на продолжающуюся абляционную андрогенную терапию. Уровень тестостерона в сыворотке должен быть менее 50 нг/дл.
• Подписанное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местными нормативными требованиями до участия в исследовании.
• Возраст больше или равен 18 годам (этап I и IIa) и меньше или равен 75 годам (только этап IIa)
• ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Оценка 0 или 1

• Адекватная гематологическая функция при:

  • WBC ≥ 3000 мм3
  • гемоглобин ≥ 10 мг/дл
  • тромбоциты ≥ 100 000/мм3

• Адекватная функция почек и печени при:

  • креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы
  • билирубин < 2,0 мг/дл

• Адекватные параметры коагуляции с:

  • МНО протромбина < 1,5
  • Частичное тромбопластиновое время <1,5 x установленный верхний предел нормы
• Субъектам будет рекомендовано использовать барьерную контрацепцию во время участия в исследовании и в течение одного месяца после последней иммунизации.
• Ожидаемая продолжительность жизни> 6 месяцев

Критерий исключения:

• Субъекты, получившие лучевую терапию в течение 8 недель после предварительной оценки. (Если предыдущая терапия включала 89-стронций, между любой предшествующей терапией и включением в исследование должно пройти не менее 12 недель.)
• Субъекты, получившие химиотерапию, лучевую терапию или биологические схемы в течение 8 недель после оценки перед лечением.
• Субъекты, получавшие какой-либо исследуемый агент в течение последних 30 дней, исключаются.
• Субъекты, получившие активную иммунотерапию, такую ​​как дендритные клетки, нагруженные антигеном, исключаются (только фаза I). В фазе IIa исключаются субъекты, получившие активную иммунотерапию на основе любого из антигенов, используемых в этом исследовании, в виде вакцин на основе ДНК, РНК или белков/пептидов. Субъекты, которые получали любую другую активную иммунотерапию, такую ​​как дендритные клетки, нагруженные антигеном, в течение 6 месяцев до включения в исследование, также исключаются.
• Субъекты, которые не оправились от токсичности радиации, химиотерапии или иммунотерапии.
• Субъекты с ранее облученными или новыми метастазами в ЦНС (центральную нервную систему). (Предварительная КТ головы не требуется.)
• Субъекты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, такими как, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилоартрит, склеродермия или рассеянный склероз.
• Субъекты с серьезными интеркуррентными хроническими или острыми заболеваниями, такими как легочные [астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)], сердечные заболевания (класс III или IV по NYHA), заболевания печени или другие заболевания, рассматриваемые P.I. представлять неоправданно высокий риск для экспериментального лечения наркотиков.
• Медицинские или психологические препятствия для возможного соблюдения протокола.
• Одновременное второе злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи или контролируемого поверхностного рака мочевого пузыря. В случае предшествующего хирургического лечения злокачественных новообразований субъект должен считаться НЭД (отсутствие признаков заболевания) в течение как минимум 3 лет до включения в исследование.
• Субъекты, получающие стероидную терапию (или другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или циклоспорин А), исключаются на основании потенциальной иммуносупрессии. Субъекты должны были иметь 8 недель прекращения любой стероидной терапии до зачисления.
• Наличие активной острой или хронической инфекции, включая симптоматическую инфекцию мочевыводящих путей, ВИЧ (определяется с помощью ELISA и подтверждается вестерн-блоттингом) или вирусный гепатит (определяется серологическим исследованием HBsAg и гепатита С).
• Субъекты с аллергией на пенициллин