陣痛促進のための経口ミソプロストールの試験
2012年11月8日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
分娩増強のための経口ミソプロストールのランダム化対照試験
これは、オキシトシンの標準的な静脈内投与計画と比較して、分娩増強に対する経口ミソプロストールの有効性を調べることを目的とした前向きランダム化対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 陣痛を増強するという臨床的決定
- 在胎週数36週以上
- シングルトン妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 安心の胎児心拍数追跡
- 子宮頸管の拡張が 4 ～ 8 cm
- 破裂した膜と透明な羊水
- 子宮内圧カテーテルが留置されている
- 10 分間で 200 MVU 未満
- 10分間に5回以下の陣痛
- 英語またはスペイン語を話す患者
除外基準:
- 登録時の胎児心拍数追跡は安心できない
- 胎便で汚れた羊水
- 以前の子宮切開
- 母体の発熱（37.9℃以上と定義）
- 既知の胎児異常
- 前置胎盤または原因不明の性器出血
- 推定胎児体重が4,500グラム以上
- 異常な母親の骨の多い骨盤
- 大多産性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシトシンの増加
低張性分娩の女性で、陣痛促進を進めるという臨床決定がなされた女性には、オキシトシンの静脈内投与が行われます。
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オキシトシンの静脈内投与は、パークランド記念病院で確立された分娩プロトコルに従って投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミソプロストールの増強
低張性分娩の女性で、分娩促進を進めることが臨床的に決定された女性には、経口ミソプロストールが投与されます。
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75 マイクログラムを 4 時間ごとに 2 回まで経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頻収縮
時間枠：治験薬投与後最大4時間
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2 回の連続する 10 分間で 6 回の収縮と定義されます。
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治験薬投与後最大4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児アプガースコア <4
時間枠：配信から5分後
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出産に立ち会う小児科医によって 0 から 10 のスケールで割り当てられます。
スコアが低いことは、さらなる蘇生の必要性を反映しており、有害な神経学的転帰のリスク増加と潜在的に関連している。
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配信から5分後
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臍帯動脈 pH <7.1
時間枠：納品時に取得
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納品時に取得
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新生児集中治療室への入院
時間枠：退院まで
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退院まで
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母体絨毛膜羊膜炎
時間枠：出産中
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他の感染源がない場合、体温が38℃以上である
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出産中
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輸血を必要とする母体の血液量減少症
時間枠：退院まで
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退院まで
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配送方法
時間枠：納品時
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納品時
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分娩開始から出産までの経過時間
時間枠：増強の開始から納品まで
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増強の開始から納品まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：April Bleich, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
- スタディディレクター：Kenneth Leveno, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月8日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。