Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med oral misoprostol til forbedring af arbejdskraften

8. november 2012 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med oral misoprostol til øget arbejdskraft

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg designet til at undersøge effektiviteten af ​​oral misoprostol til fødselsforøgelse sammenlignet med et standardregime med intravenøst ​​oxytocin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk beslutning om at øge fødslen
  • Svangerskabsalder > end eller lig med 36 uger
  • Singleton drægtighed
  • Kefalisk præsentation
  • Betryggende pulsmåling af fosteret
  • Cervikal udvidelse mellem 4 og 8 cm
  • Sprængte membraner med klart fostervand
  • Intrauterint trykkateter på plads
  • Mindre end 200 MVU'er i en 10 minutters periode
  • 5 eller færre veer i en 10 minutters periode
  • Engelsk eller spansktalende patient

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-betryggende føtal pulsmåling på tidspunktet for tilmelding
  • Meconium farvet fostervand
  • Tidligere livmodersnit
  • Maternal feber (defineret som højere end 37,9 C)
  • Kendte føtale anomalier
  • Placenta previa eller uforklarlig vaginal blødning
  • Estimeret fostervægt på 4.500 gram eller mere
  • Unormal moderens knoglebækken
  • Grandmultiparitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocinforøgelse
Kvinder med hypotonisk fødsel og en klinisk beslutning om at fortsætte med fødselsforøgelse vil modtage intravenøs oxytocin.
Medicin: Oxytocin
Intravenøs oxytocin vil blive administreret i henhold til den etablerede arbejds- og leveringsprotokol på Parkland Memorial Hospital
Andre navne:
  • Pitocin
Aktiv komparator: Misoprostol augmentation
Kvinder med hypotonisk fødsel og en klinisk beslutning om at fortsætte med fødselsforøgelse vil modtage oral misoprostol.
Medicin: Misoprostol
75 mikrogram oralt hver 4. time i op til 2 doser.
Andre navne:
  • Cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin takysystoli
Tidsramme: Op til fire timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Defineret som seks veer i to på hinanden følgende 10-minutters perioder
Op til fire timer efter administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns Apgar-score <4
Tidsramme: 5 minutter efter levering
Tildelt på en skala fra 0-10 af pædiatrisk udbyder, der deltager i fødslen. En lavere score afspejler behovet for yderligere genoplivning og er potentielt forbundet med øget risiko for negative neurologiske udfald.
5 minutter efter levering
Navlestrengsarterie pH <7,1
Tidsramme: Fås ved levering
Fås ved levering
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
Indtil hospitalsudskrivning
Maternal Chorioamnionitis
Tidsramme: Under veer
Temperatur 38 grader C eller højere i fravær af andre smittekilder
Under veer
Maternel hypovolæmi, der kræver blodtransfusion
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
Indtil hospitalsudskrivning
Leveringsmetode
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Tid, der er gået fra start af arbejdsforøgelse til levering
Tidsramme: Påbegyndelse af augmentation frem til levering
Påbegyndelse af augmentation frem til levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: April Bleich, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studieleder: Kenneth Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2009

Først opslået (Skøn)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2012

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102008-030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsforøgelse

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner