Ett försök med oralt misoprostol för förstärkning av arbetskraften
8 november 2012 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
En randomiserad, kontrollerad studie av oral misoprostol för förstärkning av arbetskraft
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie utformad för att undersöka effektiviteten av oral misoprostol för förstärkning av förlossningen jämfört med en standardregim med intravenöst oxytocin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
350
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt beslut att förstärka förlossningen
- Graviditetsålder > än eller lika med 36 veckor
- Singleton dräktighet
- Kefalisk presentation
- Tryggande fostrets hjärtfrekvensspårning
- Cervikal utvidgning mellan 4 och 8 cm
- Brutna hinnor med klart fostervatten
- Intrauterin tryckkateter på plats
- Mindre än 200 MVU under en 10 minuters period
- 5 eller färre sammandragningar under en 10 minuters period
- Engelsk- eller spansktalande patient
Exklusions kriterier:
- Icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning vid tidpunkten för registreringen
- Mekoniumfärgat fostervatten
- Tidigare livmodersnitt
- Maternal feber (definierad som högre än 37,9 C)
- Kända fosteravvikelser
- Placenta previa eller oförklarlig vaginal blödning
- Beräknad fostervikt på 4 500 gram eller mer
- Onormalt moderns benbäcken
- Stor mångfald
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocinförstärkning
Kvinnor med hypoton förlossning och ett kliniskt beslut att fortsätta med förlossningsförstärkning kommer att få intravenöst oxytocin.
|
Intravenöst oxytocin kommer att administreras enligt det etablerade arbets- och förlossningsprotokollet på Parkland Memorial Hospital
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Misoprostolförstärkning
Kvinnor med hypoton förlossning och ett kliniskt beslut att fortsätta med förlossningsförstärkning kommer att få oral misoprostol.
|
75 mikrogram oralt var 4:e timme i upp till 2 doser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uterin takysystol
Tidsram: Upp till fyra timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Definierat som sex sammandragningar i två på varandra följande 10-minutersperioder
|
Upp till fyra timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns Apgar-poäng <4
Tidsram: 5 minuter efter leverans
|
Tilldelas på en skala från 0-10 av pediatrisk läkare vid förlossningen.
En lägre poäng återspeglar behov av ytterligare återupplivning och är potentiellt associerad med ökad risk för negativa neurologiska utfall.
|
5 minuter efter leverans
|
|
Navelsträngsartär pH <7,1
Tidsram: Erhålls vid leverans
|
Erhålls vid leverans
|
|
|
Intagning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning
|
Fram till sjukhusutskrivning
|
|
|
Maternal Chorioamnionit
Tidsram: Under förlossningen
|
Temperatur 38 grader C eller högre i frånvaro av andra smittkällor
|
Under förlossningen
|
|
Maternell hypovolemi som kräver blodtransfusion
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning
|
Fram till sjukhusutskrivning
|
|
|
Leveransmetod
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
|
Tid som förflutit från början av förlossningen till leverans
Tidsram: Initiering av förstärkning fram till leverans
|
Initiering av förstärkning fram till leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: April Bleich, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studierektor: Kenneth Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2012
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102008-030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .