Un essai du misoprostol oral pour l'accélération du travail
8 novembre 2012 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Un essai randomisé et contrôlé du misoprostol oral pour l'accélération du travail
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé conçu pour examiner l'efficacité du misoprostol oral pour l'accélération du travail par rapport à un régime standard d'ocytocine intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
350
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- The University Of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Décision clinique d'augmenter le travail
- Âge gestationnel > ou égal à 36 semaines
- Gestation unique
- Présentation céphalique
- Suivi rassurant de la fréquence cardiaque fœtale
- Dilatation cervicale entre 4 et 8 cm
- Membranes rompues avec liquide amniotique clair
- Cathéter de pression intra-utérin en place
- Moins de 200 MVU en 10 minutes
- 5 contractions ou moins sur une période de 10 minutes
- Patient anglophone ou hispanophone
Critère d'exclusion:
- Suivi de la fréquence cardiaque fœtale non rassurant au moment de l'inscription
- Liquide amniotique teinté de méconium
- Incision utérine précédente
- Fièvre maternelle (définie comme supérieure à 37,9 C)
- Anomalies fœtales connues
- Placenta praevia ou saignement vaginal inexpliqué
- Poids fœtal estimé à 4 500 grammes ou plus
- Bassin osseux maternel anormal
- Grande multiparité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Augmentation de l'ocytocine
Les femmes ayant un travail hypotonique et une décision clinique de procéder à une augmentation du travail recevront de l'ocytocine par voie intraveineuse.
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L'ocytocine intraveineuse sera administrée conformément au protocole de travail et d'accouchement établi au Parkland Memorial Hospital
Autres noms:
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Comparateur actif: Augmentation du misoprostol
Les femmes ayant un travail hypotonique et une décision clinique de procéder à une augmentation du travail recevront du misoprostol par voie orale.
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75 microgrammes par voie orale toutes les 4 heures jusqu'à 2 doses.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tachysystolie utérine
Délai: Jusqu'à quatre heures après l'administration du médicament à l'étude
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Défini comme six contractions en deux périodes consécutives de 10 minutes
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Jusqu'à quatre heures après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'Apgar infantile <4
Délai: 5 minutes après la livraison
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Attribué sur une échelle de 0 à 10 par le pédiatre assistant à l'accouchement.
Un score inférieur reflète la nécessité d'une réanimation supplémentaire et est potentiellement associé à un risque accru d'effets neurologiques indésirables.
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5 minutes après la livraison
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PH de l'artère du cordon ombilical <7,1
Délai: Obtenu à la livraison
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Obtenu à la livraison
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Admission de l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Chorioamnionite maternelle
Délai: Pendant le travail
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Température de 38 degrés C ou plus en l'absence d'autres sources d'infection
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Pendant le travail
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Hypovolémie maternelle nécessitant une transfusion sanguine
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Mode de livraison
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Temps écoulé entre le début de l'augmentation du travail et l'accouchement
Délai: Début de l'augmentation jusqu'à la livraison
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Début de l'augmentation jusqu'à la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: April Bleich, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Directeur d'études: Kenneth Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2009
Première publication (Estimation)
21 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2012
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 102008-030
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