Az orális misoprostol próba a szülés fokozására
2012. november 8. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az orális misoprostolról a szülés fokozására
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az orális misoprostol vajúdásnövelő hatásosságának vizsgálata a szokásos intravénás oxitocin kezelési rendhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
350
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai döntés a szülés fokozására
- Terhességi kor > 36 hét vagy egyenlő
- Singleton terhesség
- Cephalic bemutatása
- Megnyugtató magzati pulzuskövetés
- Nyaki tágulás 4 és 8 cm között
- Megrepedt membránok tiszta magzatvízzel
- A méhen belüli nyomású katéter a helyén
- Kevesebb, mint 200 MVU 10 perc alatt
- 5 vagy kevesebb összehúzódás 10 perc alatt
- Angolul vagy spanyolul beszélő beteg
Kizárási kritériumok:
- Nem megnyugtató magzati pulzuskövetés a beiratkozáskor
- Meconiummal festett magzatvíz
- Korábbi méhmetszés
- Anyai láz (37,9 C-nál magasabb)
- Ismert magzati anomáliák
- Placenta previa vagy megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés
- A magzat becsült súlya 4500 gramm vagy több
- Rendellenes anyai csontos medence
- Nagytöbbség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin növelés
Azok a nők, akiknek hipotóniás szülésük van, és klinikai döntés született arról, hogy folytatják a szülést, intravénás oxitocint kapnak.
|
Az intravénás oxitocint a Parkland Memorial Hospital megállapított munka- és szülési protokollja szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Misoprostol augmentáció
A hipotóniás vajúdásban szenvedő nők, akik klinikai döntést hoznak a szülés fokozásáról, szájon át misoprostolt kapnak.
|
75 mikrogramm szájon át 4 óránként, legfeljebb 2 adagig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méh tachysystole
Időkeret: Legfeljebb négy órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Hat összehúzódásként határozható meg két egymást követő 10 perces periódusban
|
Legfeljebb négy órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infant Apgar pontszám <4
Időkeret: 5 perccel a szülés után
|
A 0-10-ig terjedő skálán a szülésben részt vevő gyermekorvos rendeli hozzá.
Az alacsonyabb pontszám a további újraélesztés szükségességét tükrözi, és potenciálisan a nemkívánatos neurológiai következmények fokozott kockázatával jár.
|
5 perccel a szülés után
|
|
Köldökzsinór artéria pH <7,1
Időkeret: Átadáskor szerezték be
|
Átadáskor szerezték be
|
|
|
Újszülött Intenzív Osztály felvétele
Időkeret: A kórházi elbocsátásig
|
A kórházi elbocsátásig
|
|
|
Anyai chorioamnionitis
Időkeret: Szülés közben
|
Hőmérséklet 38 °C vagy magasabb, egyéb fertőzési forrás hiányában
|
Szülés közben
|
|
Vérátömlesztést igénylő anyai hipovolémia
Időkeret: A kórházi elbocsátásig
|
A kórházi elbocsátásig
|
|
|
Szállítási mód
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
|
|
A munkabővítés kezdetétől a szülésig eltelt idő
Időkeret: Augmentáció kezdeményezése a szülésig
|
Augmentáció kezdeményezése a szülésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: April Bleich, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Kenneth Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102008-030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .