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Una prueba de misoprostol oral para la estimulación del trabajo de parto

8 de noviembre de 2012 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Un ensayo aleatorizado y controlado de misoprostol oral para la estimulación del trabajo de parto

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para examinar la eficacia del misoprostol oral para estimular el trabajo de parto en comparación con un régimen estándar de oxitocina intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Decisión clínica de aumentar el trabajo de parto
  • Edad gestacional > o igual a 36 semanas
  • gestación única
  • presentación cefálica
  • Trazado tranquilizador de la frecuencia cardíaca fetal
  • Dilatación cervical entre 4 y 8 cm
  • Membranas rotas con líquido amniótico claro
  • Catéter de presión intrauterina colocado
  • Menos de 200 MVU en un período de 10 minutos
  • 5 o menos contracciones en un período de 10 minutos
  • Paciente de habla inglesa o española

Criterio de exclusión:

  • Seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador en el momento de la inscripción
  • Líquido amniótico teñido de meconio
  • Incisión uterina anterior
  • Fiebre materna (definida como superior a 37,9 C)
  • anomalías fetales conocidas
  • Placenta previa o sangrado vaginal inexplicable
  • Peso fetal estimado de 4500 gramos o más
  • Pelvis ósea materna anormal
  • gran multiparidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aumento de oxitocina
Las mujeres con trabajo de parto hipotónico y una decisión clínica de proceder con la estimulación del trabajo de parto recibirán oxitocina intravenosa.
Droga: Oxitocina
Se administrará oxitocina intravenosa según el protocolo de trabajo de parto y parto establecido en el Parkland Memorial Hospital.
Otros nombres:
  • Pitocina
Comparador activo: Aumento de misoprostol
Las mujeres con trabajo de parto hipotónico y una decisión clínica de proceder con la estimulación del trabajo de parto recibirán misoprostol por vía oral.
Droga: Misoprostol
75 microgramos por vía oral cada 4 horas hasta 2 dosis.
Otros nombres:
  • Cytotec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Taquisistolia uterina
Periodo de tiempo: Hasta cuatro horas después de la administración del fármaco del estudio
Definido como seis contracciones en dos períodos consecutivos de 10 minutos
Hasta cuatro horas después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Apgar infantil <4
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
Asignado en una escala de 0 a 10 por el proveedor pediátrico que atendió el parto. Una puntuación más baja refleja la necesidad de reanimación adicional y se asocia potencialmente con un mayor riesgo de resultados neurológicos adversos.
5 minutos después de la entrega
PH de la arteria del cordón umbilical <7.1
Periodo de tiempo: Obtenido en la entrega
Obtenido en la entrega
Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Hasta el alta hospitalaria
Corioamnionitis materna
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
Temperatura de 38 grados C o más en ausencia de otras fuentes de infección
Durante el trabajo de parto
Hipovolemia materna que requiere transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Hasta el alta hospitalaria
Método de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Tiempo transcurrido desde el inicio del aumento del trabajo de parto hasta el parto
Periodo de tiempo: Inicio del aumento hasta el parto
Inicio del aumento hasta el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: April Bleich, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Director de estudio: Kenneth Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102008-030

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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