Próba doustnego misoprostolu w celu zwiększenia porodu
8 listopada 2012 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
Randomizowana, kontrolowana próba doustnego misoprostolu w celu zwiększenia porodu
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności doustnego mizoprostolu w zwiększaniu porodu w porównaniu ze standardowym schematem dożylnej oksytocyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna decyzja o przyspieszeniu porodu
- Wiek ciążowy > lub równy 36 tygodni
- Ciąża pojedyncza
- Prezentacja cefaliczna
- Uspokajające śledzenie tętna płodu
- Rozwarcie szyjki macicy między 4 a 8 cm
- Pęknięte błony z klarownym płynem owodniowym
- Cewnik ciśnienia wewnątrzmacicznego założony
- Mniej niż 200 MVU w okresie 10 minut
- 5 lub mniej skurczów w ciągu 10 minut
- Pacjent mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Nie uspokajające śledzenie tętna płodu w momencie rejestracji
- Płyn owodniowy zabarwiony smółką
- Poprzednie nacięcie macicy
- Gorączka matki (zdefiniowana jako wyższa niż 37,9 C)
- Znane wady płodu
- Łożysko przodujące lub niewyjaśnione krwawienie z pochwy
- Szacunkowa masa płodu 4500 gramów lub więcej
- Nieprawidłowa miednica kostna matki
- Wielka wieloparzystość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwiększenie oksytocyny
Kobiety z porodem hipotonicznym i kliniczną decyzją o przyspieszeniu porodu otrzymają dożylnie oksytocynę.
|
Dożylna oksytocyna zostanie podana zgodnie z ustalonym protokołem porodu w Parkland Memorial Hospital
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Augmentacja Mizoprostolu
Kobiety z porodem hipotonicznym, u których klinicznie podjęto decyzję o przyspieszeniu porodu, otrzymają mizoprostol doustnie.
|
75 mikrogramów doustnie co 4 godziny do 2 dawek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tachysystolia macicy
Ramy czasowe: Do czterech godzin po podaniu badanego leku
|
Zdefiniowane jako sześć skurczów w dwóch kolejnych 10-minutowych okresach
|
Do czterech godzin po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niemowlęcy wynik Apgar <4
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
|
Przypisany w skali od 0 do 10 przez pediatrę uczestniczącego w porodzie.
Niższy wynik odzwierciedla potrzebę dalszej resuscytacji i potencjalnie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niekorzystnych następstw neurologicznych.
|
5 minut po porodzie
|
|
PH tętnicy pępowinowej <7,1
Ramy czasowe: Otrzymane przy dostawie
|
Otrzymane przy dostawie
|
|
|
Przyjęcie Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala
|
Do czasu wypisu ze szpitala
|
|
|
Matczyne zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
Temperatura 38 stopni C lub wyższa przy braku innych źródeł infekcji
|
Podczas porodu
|
|
Hipowolemia matki wymagająca transfuzji krwi
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala
|
Do czasu wypisu ze szpitala
|
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
|
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia zwiększania porodu do porodu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie augmentacji do porodu
|
Rozpoczęcie augmentacji do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: April Bleich, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Dyrektor Studium: Kenneth Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102008-030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwiększenie siły roboczej
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)