Испытание перорального мизопростола для стимуляции родовой деятельности
8 ноября 2012 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
Рандомизированное контролируемое исследование перорального мизопростола для стимуляции родовой деятельности
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для изучения эффективности перорального мизопростола для стимуляции родовой деятельности по сравнению со стандартной схемой внутривенного введения окситоцина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Клиническое решение об увеличении родов
- Гестационный возраст > или равен 36 неделям
- Одноплодная беременность
- Головное предлежание
- Надежное отслеживание сердечного ритма плода
- Раскрытие шейки матки от 4 до 8 см.
- Разрыв плодных оболочек с прозрачными околоплодными водами
- Внутриматочный катетер на месте
- Менее 200 MVU за 10 минут
- 5 или менее схваток за 10 минут
- англо- или испаноязычный пациент
Критерий исключения:
- Необнадеживающее отслеживание сердечного ритма плода во время регистрации
- Околоплодные воды, окрашенные меконием
- Предыдущий разрез матки
- Материнская лихорадка (определяется как более 37,9 C)
- Известные аномалии плода
- Предлежание плаценты или необъяснимое вагинальное кровотечение
- Предполагаемый вес плода 4500 граммов и более
- Аномальный костный таз матери
- многопартийность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Увеличение окситоцина
Женщинам с гипотоническими родами и клиническому решению продолжить стимуляцию родовой деятельности вводят окситоцин внутривенно.
|
Внутривенный окситоцин будет вводиться в соответствии с установленным протоколом родов в Мемориальной больнице Паркленда.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аугментация мизопростолом
Женщинам с гипотоническими родами и клиническому решению продолжить стимуляцию родовой деятельности будет назначен пероральный прием мизопростола.
|
75 мкг перорально каждые 4 часа до 2 доз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маточная тахисистолия
Временное ограничение: До четырех часов после введения исследуемого препарата
|
Определяется как шесть сокращений в течение двух последовательных 10-минутных периодов.
|
До четырех часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Младенческая оценка по шкале Апгар <4
Временное ограничение: Через 5 минут после доставки
|
Назначается по шкале от 0 до 10 педиатром, посещающим роды.
Более низкий балл отражает необходимость дальнейшей реанимации и потенциально связан с повышенным риском неблагоприятных неврологических исходов.
|
Через 5 минут после доставки
|
|
PH артерии пуповины <7,1
Временное ограничение: Получено при доставке
|
Получено при доставке
|
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: До выписки из стационара
|
До выписки из стационара
|
|
|
Материнский хориоамнионит
Временное ограничение: Во время родов
|
Температура 38 градусов С и выше при отсутствии других источников инфекции
|
Во время родов
|
|
Материнская гиповолемия, требующая переливания крови
Временное ограничение: До выписки из стационара
|
До выписки из стационара
|
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
|
Время, прошедшее от начала родов до доставки
Временное ограничение: Начало аугментации до родов
|
Начало аугментации до родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: April Bleich, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Директор по исследованиям: Kenneth Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102008-030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .