Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En rettssak med oral misoprostol for økt arbeidskraft

8. november 2012 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

En randomisert, kontrollert utprøving av oral misoprostol for økt arbeidskraft

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie designet for å undersøke effekten av oral misoprostol for fødselsforsterkning sammenlignet med et standardregime med intravenøst ​​oksytocin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk beslutning om å øke fødselen
  • Svangerskapsalder > enn eller lik 36 uker
  • Enslig svangerskap
  • Kefalisk presentasjon
  • Betryggende pulsmåling av fosteret
  • Cervikal utvidelse mellom 4 og 8 cm
  • Sprukkede membraner med klart fostervann
  • Intrauterint trykkkateter på plass
  • Mindre enn 200 MVU-er i løpet av en 10-minutters periode
  • 5 eller færre sammentrekninger i løpet av en 10-minutters periode
  • Engelsk eller spansktalende pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing på tidspunktet for registrering
  • Mekoniumfarget fostervann
  • Tidligere livmorsnitt
  • Feber hos mor (definert som høyere enn 37,9 C)
  • Kjente fosteranomalier
  • Placenta previa eller uforklarlig vaginal blødning
  • Estimert fostervekt på 4500 gram eller mer
  • Unormalt beinbekken hos mor
  • Grandmultiparitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksytocinforsterkning
Kvinner med hypoton fødsel og en klinisk beslutning om å fortsette med fødselsforsterkning vil få intravenøst ​​oksytocin.
Legemiddel: Oksytocin
Intravenøst ​​oksytocin vil bli administrert i henhold til den etablerte arbeids- og leveringsprotokollen ved Parkland Memorial Hospital
Andre navn:
  • Pitocin
Aktiv komparator: Misoprostolforstørrelse
Kvinner med hypotonisk fødsel og en klinisk beslutning om å fortsette med fødselsforstørrelse vil få oral misoprostol.
Legemiddel: Misoprostol
75 mikrogram oralt hver 4. time i opptil 2 doser.
Andre navn:
  • Cytotec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin takysystole
Tidsramme: Inntil fire timer etter administrering av studiemedisin
Definert som seks sammentrekninger i to påfølgende 10-minutters perioder
Inntil fire timer etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apgar-score for spedbarn <4
Tidsramme: 5 minutter etter levering
Tildelt på en skala fra 0-10 av pediatrisk leverandør som deltar på levering. En lavere skåre reflekterer behov for ytterligere gjenopplivning og er potensielt assosiert med økt risiko for uønskede nevrologiske utfall.
5 minutter etter levering
Navlestrengsarterie pH <7,1
Tidsramme: Fås ved levering
Fås ved levering
Innleggelse av nyfødtintensiv
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
Frem til utskrivning fra sykehus
Mors Chorioamnionitt
Tidsramme: Under fødselen
Temperatur 38 grader C eller høyere i fravær av andre smittekilder
Under fødselen
Mors hypovolemi som krever blodoverføring
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
Frem til utskrivning fra sykehus
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Tid som har gått fra start av fødselsforlengelse til levering
Tidsramme: Igangsetting av forsterkning frem til levering
Igangsetting av forsterkning frem til levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: April Bleich, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studieleder: Kenneth Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102008-030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidsforøgelse

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere