口服米索前列醇助产试验
2012年11月8日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
口服米索前列醇促进分娩的随机对照试验
这是一项前瞻性、随机、对照试验，旨在检验口服米索前列醇与静脉注射催产素标准方案相比的催产效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 增加分娩的临床决定
- 胎龄 > 或等于 36 周
- 单胎妊娠
- 头部表现
- 安心的胎心率追踪
- 宫颈扩张 4 至 8 厘米
- 羊水清亮的破膜
- 放置宫内压导管
- 10 分钟内少于 200 个 MVU
- 10 分钟内收缩 5 次或更少
- 讲英语或西班牙语的患者
排除标准：
- 入组时不可靠的胎儿心率追踪
- 胎粪染色羊水
- 先前的子宫切口
- 产妇发烧（定义为大于 37.9 C）
- 已知的胎儿异常
- 前置胎盘或不明原因的阴道出血
- 估计胎儿体重为 4,500 克或以上
- 产妇骨盆异常
- 大产妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：催产素增加
低渗分娩和临床决定继续分娩的妇女将接受静脉内催产素。
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将根据帕克兰纪念医院既定的分娩方案进行静脉内催产素给药
其他名称：
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有源比较器：米索前列醇增效
低渗分娩和临床决定继续分娩的妇女将接受口服米索前列醇。
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每 4 小时口服 75 微克，最多 2 剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫收缩过速
大体时间：服用研究药物后最多四小时
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定义为连续两次 10 分钟内收缩六次
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服用研究药物后最多四小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿阿普加评分<4
大体时间：交货后5分钟
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由参加分娩的儿科提供者按 0-10 的等级分配。
较低的分数反映了需要进一步复苏，并可能与不良神经系统结果的风险增加有关。
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交货后5分钟
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脐带动脉 pH <7.1
大体时间：交货时获得
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交货时获得
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：直至出院
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直至出院
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母体绒毛膜羊膜炎
大体时间：分娩期间
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在没有其他感染源的情况下体温 38 摄氏度或更高
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分娩期间
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需要输血的母亲低血容量
大体时间：直至出院
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直至出院
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交货方式
大体时间：交货时
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交货时
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从开始引产到分娩的时间
大体时间：开始增加直到分娩
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开始增加直到分娩
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：April Bleich, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
- 研究主任：Kenneth Leveno, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月20日
首次发布 (估计)
2009年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月8日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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