Zkouška perorálního misoprostolu pro augmentaci porodu
8. listopadu 2012 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Randomizovaná, kontrolovaná studie perorálního misoprostolu pro augmentaci porodu
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená tak, aby prověřila účinnost perorálního misoprostolu pro augmentaci porodu ve srovnání se standardním režimem intravenózního oxytocinu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické rozhodnutí o zesílení porodu
- Gestační věk > než nebo rovný 36 týdnům
- Singletonové těhotenství
- Cefalická prezentace
- Uklidňující sledování srdeční frekvence plodu
- Cervikální dilatace mezi 4 a 8 cm
- Protržené membrány s čirou plodovou vodou
- Intrauterinní tlakový katétr na místě
- Méně než 200 MVU za 10 minut
- 5 nebo méně kontrakcí za 10 minut
- Anglicky nebo španělsky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Neuklidňující sledování srdeční frekvence plodu v době registrace
- Plodová voda zbarvená mekoniem
- Předchozí děložní řez
- Horečka matky (definovaná jako vyšší než 37,9 C)
- Známé anomálie plodu
- Placenta previa nebo nevysvětlitelné vaginální krvácení
- Odhadovaná hmotnost plodu 4 500 gramů nebo více
- Abnormální mateřská kostní pánev
- Grandmultiparity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Augmentace oxytocinem
Ženám s hypotonickým porodem a klinickým rozhodnutím pokračovat v augmentaci porodu bude aplikován intravenózní oxytocin.
|
Intravenózní oxytocin bude podáván podle zavedeného protokolu práce a porodu v Parkland Memorial Hospital
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Misoprostol augmentace
Ženy s hypotonickým porodem a klinickým rozhodnutím pokračovat v augmentaci porodu dostanou perorálně misoprostol.
|
75 mikrogramů perorálně každé 4 hodiny až pro 2 dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Děložní tachysystolie
Časové okno: Až čtyři hodiny po podání studovaného léku
|
Definováno jako šest kontrakcí ve dvou po sobě jdoucích 10minutových periodách
|
Až čtyři hodiny po podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kojenců Apgar <4
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Přiděluje na stupnici 0–10 poskytovatel pediatrů účastnící se porodu.
Nižší skóre odráží potřebu další resuscitace a je potenciálně spojeno se zvýšeným rizikem nepříznivých neurologických výsledků.
|
5 minut po porodu
|
|
Pupečníková tepna pH <7,1
Časové okno: Získáno při dodání
|
Získáno při dodání
|
|
|
Přijetí novorozenecké jednotky intenzivní péče
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
|
Do propuštění z nemocnice
|
|
|
Chorioamnionitida matky
Časové okno: Během porodu
|
Teplota 38 stupňů C nebo vyšší při absenci jiných zdrojů infekce
|
Během porodu
|
|
Hypovolemie matky vyžadující krevní transfuzi
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
|
Do propuštění z nemocnice
|
|
|
Způsob dodání
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
|
Čas, který uplynul od začátku porodu do porodu
Časové okno: Zahájení augmentace až do porodu
|
Zahájení augmentace až do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: April Bleich, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Ředitel studie: Kenneth Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102008-030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Augmentace porodu
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno