Um teste de misoprostol oral para aumentar o trabalho de parto
8 de novembro de 2012 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Um estudo randomizado e controlado de misoprostol oral para aumentar o trabalho de parto
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado projetado para examinar a eficácia do misoprostol oral para aumentar o trabalho de parto em comparação com um regime padrão de ocitocina intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Decisão clínica de aumentar o trabalho de parto
- Idade gestacional > ou igual a 36 semanas
- gestação única
- apresentação cefálica
- Rastreamento tranquilizador da frequência cardíaca fetal
- Dilatação cervical entre 4 e 8 cm
- Membranas rompidas com líquido amniótico claro
- Cateter de pressão intrauterina colocado
- Menos de 200 MVUs em um período de 10 minutos
- 5 ou menos contrações em um período de 10 minutos
- Paciente que fala inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Rastreamento da frequência cardíaca fetal não tranquilizador no momento da inscrição
- Líquido amniótico corado de mecônio
- Incisão uterina anterior
- Febre materna (definida como superior a 37,9 C)
- Anomalias fetais conhecidas
- Placenta prévia ou sangramento vaginal inexplicável
- Peso fetal estimado de 4.500 gramas ou mais
- Pélvis óssea materna anormal
- grande multiparidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aumento de ocitocina
As mulheres com trabalho de parto hipotônico e uma decisão clínica de prosseguir com a intensificação do trabalho de parto receberão ocitocina intravenosa.
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A ocitocina intravenosa será administrada de acordo com o protocolo de trabalho de parto estabelecido no Parkland Memorial Hospital
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aumento de misoprostol
As mulheres com trabalho de parto hipotônico e uma decisão clínica de prosseguir com a intensificação do trabalho de parto receberão misoprostol oral.
|
75 microgramas por via oral a cada 4 horas para até 2 doses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taquissistolia Uterina
Prazo: Até quatro horas após a administração do medicamento do estudo
|
Definido como seis contrações em dois períodos consecutivos de 10 minutos
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Até quatro horas após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Apgar infantil <4
Prazo: 5 minutos após a entrega
|
Atribuído em uma escala de 0 a 10 pelo profissional de pediatria que atende o parto.
Uma pontuação mais baixa reflete a necessidade de ressuscitação adicional e está potencialmente associada a um risco aumentado de desfechos neurológicos adversos.
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5 minutos após a entrega
|
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PH da Artéria do Cordão Umbilical <7,1
Prazo: Obtido na entrega
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Obtido na entrega
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Admissão da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: Até a alta hospitalar
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Até a alta hospitalar
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Corioamnionite materna
Prazo: Durante o trabalho de parto
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Temperatura de 38 graus C ou superior na ausência de outras fontes de infecção
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Durante o trabalho de parto
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Hipovolemia materna que requer transfusão de sangue
Prazo: Até a alta hospitalar
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Até a alta hospitalar
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Método de entrega
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Tempo decorrido desde o início do reforço do trabalho de parto até o parto
Prazo: Iniciação do aumento até o parto
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Iniciação do aumento até o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: April Bleich, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Diretor de estudo: Kenneth Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2012
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102008-030
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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