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Una prova del misoprostolo orale per l'aumento del travaglio

8 novembre 2012 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Una prova randomizzata e controllata del misoprostolo orale per l'aumento del travaglio

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato progettato per esaminare l'efficacia del misoprostolo orale per l'aumento del travaglio rispetto a un regime standard di ossitocina per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Decisione clinica di aumentare il travaglio
  • Età gestazionale > o uguale a 36 settimane
  • Gestazione singola
  • Presentazione cefalica
  • Rassicurante tracciamento della frequenza cardiaca fetale
  • Dilatazione cervicale tra 4 e 8 cm
  • Membrane rotte con liquido amniotico chiaro
  • Catetere a pressione intrauterina in posizione
  • Meno di 200 MVU in un periodo di 10 minuti
  • 5 o meno contrazioni in un periodo di 10 minuti
  • Paziente di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • Tracciato della frequenza cardiaca fetale non rassicurante al momento dell'arruolamento
  • Liquido amniotico macchiato di meconio
  • Precedente incisione uterina
  • Febbre materna (definita come superiore a 37,9 C)
  • Anomalie fetali note
  • Placenta previa o sanguinamento vaginale inspiegabile
  • Peso fetale stimato di 4.500 grammi o più
  • Bacino osseo materno anomalo
  • Grandemultiparità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aumento dell'ossitocina
Le donne con travaglio ipotonico e una decisione clinica di procedere con l'aumento del travaglio riceveranno ossitocina per via endovenosa.
Droga: Ossitocina
L'ossitocina per via endovenosa verrà somministrata secondo il protocollo di travaglio e parto stabilito presso il Parkland Memorial Hospital
Altri nomi:
  • Pitocina
Comparatore attivo: Aumento del misoprostolo
Le donne con travaglio ipotonico e una decisione clinica di procedere con l'aumento del travaglio riceveranno misoprostolo orale.
Droga: Misoprostolo
75 microgrammi per via orale ogni 4 ore per un massimo di 2 dosi.
Altri nomi:
  • Citotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tachisistole uterina
Lasso di tempo: Fino a quattro ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Definito come sei contrazioni in due periodi consecutivi di 10 minuti
Fino a quattro ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Apgar infantile <4
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
Assegnato su una scala da 0 a 10 dall'operatore pediatrico che assiste al parto. Un punteggio più basso riflette la necessità di ulteriore rianimazione ed è potenzialmente associato a un aumentato rischio di esiti neurologici avversi.
5 minuti dopo la consegna
PH dell'arteria del cordone ombelicale <7,1
Lasso di tempo: Ottenuto alla consegna
Ottenuto alla consegna
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale
Corioamnionite materna
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Temperatura 38 gradi C o superiore in assenza di altre fonti di infezione
Durante il travaglio
Ipovolemia materna che richiede trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale
Metodo di spedizione
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Tempo trascorso dall'inizio dell'aumento del travaglio al parto
Lasso di tempo: Inizio dell'aumento fino al parto
Inizio dell'aumento fino al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: April Bleich, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Direttore dello studio: Kenneth Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102008-030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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