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Ein Versuch mit oralem Misoprostol zur Wehensteigerung

8. November 2012 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit oralem Misoprostol zur Wehensteigerung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von oralem Misoprostol zur Wehensteigerung im Vergleich zu einer Standardtherapie mit intravenösem Oxytocin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Entscheidung zur Wehenverstärkung
  • Gestationsalter > oder gleich 36 Wochen
  • Singleton-Schwangerschaft
  • Cephalic-Präsentation
  • Beruhigende Verfolgung der fetalen Herzfrequenz
  • Zervikale Erweiterung zwischen 4 und 8 cm
  • Geplatzte Membranen mit klarem Fruchtwasser
  • Intrauteriner Druckkatheter vorhanden
  • Weniger als 200 MVUs in einem Zeitraum von 10 Minuten
  • 5 oder weniger Wehen innerhalb von 10 Minuten
  • Englisch oder Spanisch sprechender Patient

Ausschlusskriterien:

  • Nicht beruhigende Messung der fetalen Herzfrequenz zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Mekoniumgefärbtes Fruchtwasser
  • Vorheriger Uterusschnitt
  • Mütterliches Fieber (definiert als mehr als 37,9 °C)
  • Bekannte fetale Anomalien
  • Placenta praevia oder ungeklärte vaginale Blutung
  • Geschätztes fetales Gewicht von 4.500 Gramm oder mehr
  • Abnormales knöchernes Becken der Mutter
  • Großmultiparität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin-Augmentation
Frauen mit hypotonen Wehen und einer klinischen Entscheidung zur Wehenverstärkung erhalten intravenöses Oxytocin.
Arzneimittel: Oxytocin
Intravenöses Oxytocin wird gemäß dem festgelegten Wehen- und Entbindungsprotokoll im Parkland Memorial Hospital verabreicht
Andere Namen:
  • Pitocin
Aktiver Komparator: Misoprostol-Augmentation
Frauen mit hypotonen Wehen und einer klinischen Entscheidung zur Wehenverstärkung erhalten orales Misoprostol.
Arzneimittel: Misoprostol
75 Mikrogramm oral alle 4 Stunden für bis zu 2 Dosen.
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterustachysystole
Zeitfenster: Bis zu vier Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Definiert als sechs Kontraktionen in zwei aufeinanderfolgenden 10-Minuten-Zeiträumen
Bis zu vier Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglings-Apgar-Score <4
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Wird auf einer Skala von 0 bis 10 vom pädiatrischen Fachpersonal vergeben, das die Entbindung begleitet. Ein niedrigerer Wert spiegelt die Notwendigkeit einer weiteren Wiederbelebung wider und ist möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte neurologische Folgen verbunden.
5 Minuten nach Lieferung
PH-Wert der Nabelschnurarterie <7,1
Zeitfenster: Bei Lieferung erhalten
Bei Lieferung erhalten
Aufnahme der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Mütterliche Chorioamnionitis
Zeitfenster: Während der Wehen
Temperatur 38 Grad C oder höher, sofern keine anderen Infektionsquellen vorliegen
Während der Wehen
Mütterliche Hypovolämie, die eine Bluttransfusion erfordert
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Vom Beginn der Wehensteigerung bis zur Entbindung verstrichene Zeit
Zeitfenster: Beginn der Augmentation bis zur Entbindung
Beginn der Augmentation bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: April Bleich, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studienleiter: Kenneth Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102008-030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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