Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met orale misoprostol voor arbeidsvergroting

8 november 2012 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van orale misoprostol voor arbeidsvergroting

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om de werkzaamheid van orale misoprostol voor arbeidsvergroting te onderzoeken in vergelijking met een standaardregime van intraveneuze oxytocine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische beslissing om de bevalling te vergroten
  • Zwangerschapsduur > dan of gelijk aan 36 weken
  • Singleton draagtijd
  • Cefalische presentatie
  • Geruststellende foetale hartslagregistratie
  • Cervicale verwijding tussen 4 en 8 cm
  • Gescheurde vliezen met helder vruchtwater
  • Intra-uteriene drukkatheter op zijn plaats
  • Minder dan 200 MVU's in een periode van 10 minuten
  • 5 of minder weeën in een periode van 10 minuten
  • Engels of Spaans sprekende patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-geruststellende foetale hartslagregistratie op het moment van inschrijving
  • Meconium gekleurd vruchtwater
  • Vorige baarmoeder incisie
  • Maternale koorts (gedefinieerd als meer dan 37,9 C)
  • Bekende foetale afwijkingen
  • Placenta previa of onverklaarbare vaginale bloedingen
  • Geschat foetaal gewicht van 4.500 gram of meer
  • Abnormaal benig bekken van de moeder
  • Grotemultipariteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxytocine-vergroting
Vrouwen met hypotone arbeid en een klinische beslissing om door te gaan met arbeidsaugmentatie zullen intraveneuze oxytocine krijgen.
Geneesmiddel: Oxytocine
Intraveneuze oxytocine zal worden toegediend volgens het vastgestelde arbeids- en bevallingsprotocol in het Parkland Memorial Hospital
Andere namen:
  • Pitocin
Actieve vergelijker: Misoprostol-vergroting
Vrouwen met hypotone arbeid en een klinische beslissing om door te gaan met arbeidsaugmentatie zullen orale misoprostol krijgen.
Geneesmiddel: Misoprostol
75 microgram oraal om de 4 uur voor maximaal 2 doses.
Andere namen:
  • Cytotec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoeder Tachysystole
Tijdsspanne: Tot vier uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gedefinieerd als zes weeën in twee opeenvolgende perioden van 10 minuten
Tot vier uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apgarscore voor zuigelingen <4
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
Toegekend op een schaal van 0-10 door pediatrische zorgverlener die de bevalling bijwoonde. Een lagere score weerspiegelt de noodzaak van verdere reanimatie en is mogelijk geassocieerd met een verhoogd risico op nadelige neurologische uitkomsten.
5 minuten na levering
Navelstrengslagader pH <7,1
Tijdsspanne: Gekregen bij aflevering
Gekregen bij aflevering
Opname op de afdeling Neonatale Intensive Care
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Maternale chorioamnionitis
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Temperatuur 38 graden C of hoger bij afwezigheid van andere infectiebronnen
Tijdens de bevalling
Maternale hypovolemie die bloedtransfusie vereist
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Bezorgingsmethode
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Verstreken tijd vanaf het begin van de bevalling tot de bevalling
Tijdsspanne: Initiatie van augmentatie tot bevalling
Initiatie van augmentatie tot bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: April Bleich, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studie directeur: Kenneth Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102008-030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arbeidsvergroting

Klinische onderzoeken op Oxytocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren