진통을 위한 경구 미소프로스톨의 임상시험
2012년 11월 8일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
노동 증강을 위한 구강 Misoprostol의 무작위 통제 시험
이것은 정맥 옥시토신의 표준 요법과 비교하여 진통을 위한 경구용 미소프로스톨의 효능을 조사하기 위해 고안된 전향적, 무작위, 통제 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 분만을 늘리기 위한 임상적 결정
- 재태 연령 > 36주 이상
- 싱글톤 임신
- 두부 프리젠 테이션
- 안심 태아 심박수 추적
- 4~8cm의 자궁경부 확장
- 투명한 양수가 있는 파열된 막
- 자궁 내 압력 카테터 삽입
- 10분 동안 200개 미만의 MVU
- 10분 동안 5회 이하의 수축
- 영어 또는 스페인어 구사 환자
제외 기준:
- 등록 시 안심할 수 없는 태아 심박수 추적
- 태변으로 염색된 양수
- 이전 자궁 절개
- 산모 발열(37.9 C 이상으로 정의)
- 알려진 태아 기형
- 전치 태반 또는 원인 불명의 질 출혈
- 4,500g 이상의 추정 태아 체중
- 비정상적인 산모 뼈 골반
- 대다수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥시토신 증강
저긴장 진통이 있고 진통을 진행하기로 임상적으로 결정한 여성은 정맥 옥시토신을 투여받습니다.
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정맥 옥시토신은 Parkland Memorial 병원에서 확립된 진통 및 분만 프로토콜에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미소프로스톨 증강
저긴장 진통이 있고 진통을 진행하기로 임상적으로 결정한 여성은 경구용 미소프로스톨을 받게 됩니다.
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4시간마다 75마이크로그램을 최대 2회 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 빈맥
기간: 연구 약물 투여 후 최대 4시간
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2회 연속 10분 동안 6회의 수축으로 정의
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연구 약물 투여 후 최대 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 아프가 점수 <4
기간: 배달 후 5분
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배달을 담당하는 소아과 제공자가 0-10의 척도로 지정합니다.
낮은 점수는 추가 소생술의 필요성을 반영하며 잠재적으로 불리한 신경학적 결과의 위험 증가와 관련이 있습니다.
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배달 후 5분
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탯줄 동맥 pH <7.1
기간: 배송 시 획득
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배송 시 획득
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신생아집중치료실 입원
기간: 퇴원시까지
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퇴원시까지
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산모 융모양막염
기간: 분만 중
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다른 감염원이 없는 상태에서 체온 38도 이상
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분만 중
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수혈이 필요한 산모의 저혈량증
기간: 퇴원시까지
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퇴원시까지
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배송 방법
기간: 배송 시
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배송 시
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진통 시작부터 출산까지의 경과 시간
기간: 배송까지 확대 시작
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배송까지 확대 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: April Bleich, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- 연구 책임자: Kenneth Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 102008-030
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