メタドン維持治療と禁煙 (MMTASC)

1. 目的: このプラセボ対照試験の目的は、オピオイド依存症の治療を受けている安定したメタドン維持患者の集団において、禁煙のためにバレニクリンを使用する際の有効性、安全性、および性差を決定することです。
2. 仮説：

1. バレニクリンを投与されている安定メタドン維持患者は、プラセボを投与されている患者よりも禁酒を維持する可能性が高くなります 2. バレニクリンを投与されている安定メタドン維持患者とプラセボの間で、報告された症状の種類と数に違いはありません 3. 変化はありません4. バレニクリンの有効性、禁断症状、および安全性に男性と女性の参加者の間で違いはありません。

3. 正当化: メタドン維持療法を受けている患者の喫煙率は 80 ～ 90% に達し、その結果、一般集団と比較して死亡率が不釣り合いに高くなります。 これらの患者の大部分は、禁煙したいという願望を表明していますが、一般的にニコチンに大きく依存しています. 薬物を使用していない集団を対象としたランダム化比較試験では、バレニクリンがプラセボや他の禁煙治療薬よりも禁煙効果が高いことが示されています。 このプラセボ対照研究プロトコールは、メタドン維持患者の母集団における喫煙停止/減少および潜在的な性および性差に対するバレニクリンの効果を調べる。

4. 目的:

一次結果:

• -治療の最後の4週間（9〜12週間）の継続的な禁煙。

副次的結果:

• 禁欲の7日間ポイント有病率
• 継続的な禁欲 9～26週目
• 性と性差
• 心理的評価（ベックうつ病インベントリー）

• 副作用（吐き気、口渇、鼓腸、便秘、不眠症、異常な夢、神経過敏、睡眠障害、頭痛、めまいなど）

  5. 研究方法: このパイロット無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、12 週間の治療期間と 26 週までの喫煙状態のフォローアップで、BC 州バンクーバーの沿岸健康タバコ依存クリニック バンクーバーで実施されます。 介入には、バレニクリン 1 mg を 1 日 2 回または 12 週間のプラセボに滴定した使用と、週 1 回の簡単な禁煙カウンセリングが含まれます。

  6. すべての有意性検定は、全体的な有意水準 a = 0.05 の両側検定になります。 主な結果は、ロジスティック回帰モデルを使用した継続的な禁欲の分析になります。 二次的な結果は次のようになります。

  1. ロジスティック回帰分析を使用した 7 日間の禁欲と 9 ～ 26 週間の継続的な禁欲の分析。
  2. Minnesota Nicotine Withdrawal Scale、Beck's Depression Inventory、および反復測定分析を使用したメタドン投与結果の変化、および
  3. カイ二乗検定と t 検定 (または Mann-Whitney U) を使用して、性別と性別の違い (男性と女性)、および治療の副作用 (バレニクリンとプラセボ) の違いを判断します。