Metadon vedlikeholdsbehandling og røykeslutt (MMTASC)

1. FORMÅL: Hensikten med denne placebokontrollerte studien er å bestemme effekt, sikkerhet og kjønnsforskjeller ved bruk av vareniklin for røykeslutt hos en populasjon av stabile metadonvedlikeholdspasienter som behandles for opioidavhengighet.
2. HYPOTESE:

1. Stabil metadonvedlikeholdspasienter som får vareniklin vil ha større sannsynlighet for å opprettholde abstinens enn pasienter som får placebo 2.Det vil ikke være noen forskjeller i type og antall symptomer rapportert mellom stabile metadonvedlikeholdspasienter som får vareniklin og placebo 3.Det vil ikke være noen endringer i metadondosering mellom avholdende og ikke-avholdende røykere 4. Det vil ikke være forskjeller i effekt, abstinenssymptomer og sikkerhet for vareniklin mellom mannlige og kvinnelige deltakere

3. BEGRUNDELSE: Pasienter på vedlikeholdsbehandling med metadon har røykeprevalensrater på opptil 80-90 % og følgelig uforholdsmessig høy dødelighet sammenlignet med befolkningen generelt. Et flertall av disse pasientene uttrykker et ønske om å slutte, men er generelt mer avhengig av nikotin. Randomiserte kontrollerte studier i ikke-medikamentelle populasjoner har vist at vareniklin er mer effektivt for røykeslutt enn placebo og andre røykeavvenningsmedisiner. Denne placebokontrollerte forskningsprotokollen vil undersøke vareniklins effekt på røykeslutt/reduksjon og potensielle kjønns- og kjønnsforskjeller i en populasjon av metadonholdige pasienter.

4. MÅL:

Primært resultat:

• Kontinuerlig avholdenhet fra røyking de siste 4 ukene av behandlingen (uke 9-12).

Sekundære utfall:

• 7-dagers forekomst av abstinens
• Kontinuerlig abstinens uke 9-26
• Kjønns- og kjønnsforskjeller
• Psykologisk vurdering (Beck Depression Inventory)

• Bivirkninger (kvalme, munntørrhet, flatulens, forstoppelse, søvnløshet, -unormale drømmer, irritabilitet, søvnforstyrrelser, hodepine, svimmelhet osv.)

  5. FORSKNINGSMETODE: Denne pilot randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil bli utført ved Vancouver Coastal Health Tobacco Dependence Clinic Vancouver, BC med en 12-ukers behandlingsperiode og oppfølging av røykestatus til uke 26. Intervensjonen vil omfatte bruk av Vareniklin titrert til 1 mg to ganger daglig eller placebo i 12 uker, pluss ukentlig kort veiledning om røykeslutt.

  6. Alle signifikanstester vil være 2-halede med et samlet signifikansnivå på a = 0,05. Det primære resultatet vil være analysen av kontinuerlig avholdenhet ved bruk av en logistisk regresjonsmodell. De sekundære resultatene vil være:

  1. analysen av 7-dagers abstinens og 9-26 ukers kontinuerlig abstinens ved bruk av logistisk regresjonsanalyse.
  2. Minnesota Nicotine Abstinensskala, Beck's Depression Inventory, og endringer i metadondoseutfall ved bruk av gjentatte tiltaksanalyse, og
  3. Chi-kvadrat-tester og t-tester (eller Mann-Whitney U) for å bestemme kjønns- og kjønnsforskjeller (mann vs kvinne) samt forskjeller i uønskede effekter av behandling (vareniklin vs placebo)