Поддерживающая метадоновая терапия и отказ от курения (MMTASC)

1. ЦЕЛЬ: Целью данного плацебо-контролируемого исследования является определение эффективности, безопасности и гендерных различий при использовании варениклина для прекращения курения в популяции пациентов со стабильной метадоновой поддерживающей терапией, получающих лечение от опиоидной зависимости.
2. ГИПОТЕЗА:

1. Пациенты со стабильной поддерживающей метадоновой терапией, получающие варениклин, с большей вероятностью сохранят воздержание, чем пациенты, получающие плацебо 2. Не будет различий в типе и количестве симптомов, сообщаемых между пациентами со стабильной поддерживающей метадоновой терапией, получающими варениклин, и плацебо 3. Изменений не будет в дозировке метадона между воздерживающимися и не воздерживающимися курильщиками 4. Не будет различий в эффективности, симптомах отмены и безопасности варениклина между участниками мужского и женского пола.

3. ОБОСНОВАНИЕ. У пациентов, получающих заместительную терапию метадоном, распространенность курения достигает 80-90%, и, следовательно, у них непропорционально высокая смертность по сравнению с общей популяцией. Большинство этих пациентов выражают желание бросить курить, но, как правило, более сильно зависят от никотина. Рандомизированные контролируемые исследования в группах населения, не употребляющих наркотики, показали, что варениклин более эффективен для прекращения курения, чем плацебо и другие лекарства для прекращения курения. В этом протоколе плацебо-контролируемого исследования будет изучено влияние варениклина на прекращение/сокращение курения, а также потенциальные половые и гендерные различия в популяции пациентов, получающих метадоновую поддержку.

4. ЦЕЛИ:

Первичный результат:

• Постоянное воздержание от курения в течение последних 4 недель лечения (9-12 недели).

Вторичные результаты:

• 7-дневная точечная распространенность воздержания
• Непрерывное воздержание Недели 9-26
• Пол и гендерные различия
• Психологическая оценка (опросник депрессии Бека)

• Побочные эффекты (Тошнота, Сухость во рту, Метеоризм, Запор, Бессонница, Ненормальные сновидения, Раздражительность, Нарушение сна, Головные боли, Головокружение и т.д.)

  5. МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ. Это пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будет проводиться в Ванкуверской прибрежной клинике табачной зависимости в Ванкувере, Британская Колумбия, с 12-недельным периодом лечения и последующим наблюдением за курением до 26-й недели. Вмешательство будет включать использование варениклина, титруемого до 1 мг два раза в день, или плацебо в течение 12 недель, а также еженедельные краткосрочные консультации по отказу от курения.

  6. Все тесты значимости будут двусторонними с общим уровнем значимости а = 0,05. Первичным результатом будет анализ непрерывного воздержания с использованием модели логистической регрессии. Вторичными результатами будут:

  1. анализ 7-дневного воздержания и 9-26 недель непрерывного воздержания с использованием логистического регрессионного анализа.
  2. Миннесотская шкала отмены никотина, шкала депрессии Бека и изменения в результатах дозы метадона с использованием анализа повторных измерений, а также
  3. Тесты хи-квадрат и t-тесты (или U Манна-Уитни) для определения пола и гендерных различий (мужчины и женщины), а также различий в побочных эффектах лечения (варениклин или плацебо)