메타돈 유지 치료 및 금연 (MMTASC)
메타돈 유지 오피오이드 의존 환자 모집단에서 바레니클린을 금연 보조제로 사용할 때의 효능, 안전성 및 성별 차이에 대한 조사(파일럿 시험)
연구를 안내하는 주요 가설은 다음과 같습니다.
- 바레니클린을 투여받은 안정적인 메타돈 유지 환자는 위약을 투여받은 환자보다 금욕을 유지할 가능성이 더 높습니다.
- 바레니클린을 투여받은 안정적인 메타돈 유지 환자와 위약 사이에 보고된 증상의 유형과 수에는 차이가 없을 것입니다.
- 금주 흡연자와 비금주 흡연자 사이의 메타돈 복용량에는 변화가 없습니다.
- 남녀 참가자 간에 바레니클린의 효능, 금단 증상 및 안전성에는 차이가 없을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 목적: 이 위약 대조 연구의 목적은 아편유사제 의존 치료를 받고 있는 안정적인 메타돈 유지 환자 집단에서 금연을 위해 바레니클린을 사용할 때의 효능, 안전성 및 성별 차이를 확인하는 것입니다.
- 가설:
1.바레니클린을 투여받은 안정적인 메타돈 유지 환자는 위약을 투여받은 환자보다 금욕을 유지할 가능성이 더 높을 것입니다. 2.바레니클린을 투여받은 안정적인 메타돈 유지 환자와 위약 사이에 보고된 증상의 유형 및 수에는 차이가 없을 것입니다. 3.변화가 없을 것입니다. 금연자와 비금연자 사이의 메타돈 용량 4. 남성과 여성 참여자 간에 바레니클린의 효능, 금단 증상 및 안전성에 차이가 없을 것입니다.
3. 정당성: 메타돈 유지 치료를 받는 환자의 흡연 유병률은 80-90%이며 결과적으로 일반 인구에 비해 사망률이 훨씬 높습니다. 이 환자의 대다수는 금연 의사를 표명하지만 일반적으로 니코틴에 더 많이 의존합니다. 약물을 사용하지 않는 집단을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 바레니클린이 위약 및 기타 금연 약물보다 금연에 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 위약 통제 연구 프로토콜은 금연/감소에 대한 바레니클린의 효과와 메타돈 유지 환자 집단의 잠재적 성별 및 성별 차이를 조사할 것입니다.
4. 목표:
주요 결과:
- 치료 마지막 4주 동안(9-12주) 지속적인 금연.
이차 결과:
- 금욕의 7일 포인트 유병률
- 지속적인 금주 9-26주
- 성별과 성별 차이
- 심리 평가(Beck Depression Inventory)
부작용(메스꺼움, 구강건조, 고창, 변비, 불면증, -이상한 꿈, 짜증, 수면장애, 두통, 현기증 등)
5. 연구 방법: 이 파일럿 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 Vancouver Coastal Health Tobacco Dependence Clinic Vancouver, BC에서 12주간의 치료 기간과 26주차까지 흡연 상태를 추적하여 수행됩니다. 중재에는 1일 2회 1 mg으로 적정한 바레니클린 또는 위약을 12주 동안 사용하는 것과 매주 간단한 금연 상담이 포함됩니다.
6. 모든 유의성 검정은 a = 0.05의 전체 유의성 수준으로 양측 검정이 됩니다. 주요 결과는 로지스틱 회귀 모델을 사용한 지속적인 금욕 분석입니다. 이차 결과는 다음과 같습니다.
- 로지스틱 회귀 분석을 이용한 7일 금욕과 9-26주 연속 금욕의 분석.
- Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, Beck's Depression Inventory, 반복 측정 분석을 사용한 메타돈 용량 결과의 변화 및
- 카이 제곱 테스트 및 t-테스트(또는 Mann-Whitney U)를 통해 성별 및 성별 차이(남성 대 여성) 및 치료 부작용의 차이(바레니클린 대 위약)를 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1W2
- Three Bridges Community Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 메타돈 유지에 안정적임(자가 보고에 의해 메타돈을 4주 동안 일정/고정 용량으로 투여하고 B.C. Pharmanet 검토에서 확인한 개인은 '안정'한 것으로 간주됨)
- 피험자는 지난 1년 동안 및 스크리닝 방문 전 1개월 동안 하루에 적어도 10개비의 담배를 피웠어야 하며, 지난 1년 동안 3개월을 초과하는 금욕 기간이 없어야 합니다.
- 19세~75세(포함)이며 금연 의욕이 있는 자
- 영어를 읽고 이해해야 함
여성 과목의 경우:
- 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 임신을 피하도록 지시 및 동의함
- 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받은 경우
- 연구 기간 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 전화로 가능해야 함
제외 기준:
- 이전에 바레니클린을 사용했거나 현재 다른 니코틴 대체 요법 또는 금연을 위한 약물 요법(예: 니코틴 패치, 자이반 또는 웰부트린)을 받고 있는 피험자
- 우울증, 양극성 정동 장애의 이전 또는 현재 병력 또는 정신병 에피소드 또는 자살 생각의 이전 또는 현재 병력이 있는 피험자(적절한 경우 의학적 차트 검토에 의해 보강된 자기 보고 및/또는 이전 또는 현재의 확증 병력에 기초함) 의료인)
- 메타돈 유지 요법에서 메타돈의 안정적인 용량에 도달하지 못한 피험자(자가 보고 및 B.C. Pharmanet 검토에 의해 확인된 메타돈의 일정/고정 용량에서 4주)
- 임신 또는 현재 간호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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경구, 1 mg 1일 2회, 12주
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
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경구, 1 mg 1일 2회, 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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7일 포인트 금주, 9-12주 연속 금주, 9-26주 연속 금주
기간: 9-12주; 9-26
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9-12주; 9-26
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바레니클린의 효능, 금단 증상 및 안전성의 성별 차이
기간: 26주차
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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바레니클린에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병
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Ottawa Heart Institute Research CorporationSun Life Assurance Company of Canada; Vita Aid Professional Therapeutics; Pillway Health...모병
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University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Thomas Jefferson University; Sidney Kimmel...아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
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Thomas Jefferson University완전한