Metadoni-ylläpitohoito ja tupakoinnin lopettaminen (MMTASC)

1. TARKOITUS: Tämän lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tehoa, turvallisuutta ja sukupuolten välisiä eroja käytettäessä varenikliinia tupakoinnin lopettamiseen opioidiriippuvuuden vuoksi hoidettujen vakaan metadonin ylläpitopotilaiden populaatiossa.
2. HYPOTEESI:

1. Varenikliinia saaneet stabiilit metadonin ylläpitopotilaat säilyttävät todennäköisemmin raittiuden kuin lumelääkettä saavat potilaat 2. Varenikliinia ja lumelääkettä saaneiden stabiilien metadonia saaneiden potilaiden raportoitujen oireiden tyypissä ja määrässä ei ole eroja 3. Muutoksia ei tapahdu metadonin annokset pidättäytyneiden ja ei-raipimattomien tupakoitsijoiden välillä 4. Varenikliinin tehossa, vieroitusoireissa ja turvallisuudessa ei ole eroja mies- ja naispuolisten osallistujien välillä

3. PERUSTELUT: Metadoni-ylläpitohoitoa saavien potilaiden tupakoinnin esiintyvyys on jopa 80–90 %, ja sen seurauksena kuolleisuus on suhteettoman korkea yleiseen väestöön verrattuna. Suurin osa näistä potilaista ilmaisee halunsa lopettaa, mutta ovat yleensä enemmän riippuvaisia ​​nikotiinista. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ei-lääkkeitä käyttävillä populaatioilla ovat osoittaneet varenikliinin olevan tehokkaampi tupakoinnin lopettamisessa kuin lumelääke ja muut tupakoinnin lopettamiseen käytettävät lääkkeet. Tämä lumekontrolloitu tutkimusprotokolla tutkii varenikliinin vaikutusta tupakoinnin lopettamiseen/vähentämiseen sekä mahdollisia sukupuoli- ja sukupuolieroja metadonia saaneiden potilaiden populaatiossa.

4. TAVOITTEET:

Ensisijainen tulos:

• Jatkuva tupakoinnin lopettaminen viimeisen 4 hoitoviikon aikana (viikot 9-12).

Toissijaiset tulokset:

• 7 päivän raittiuden pisteen levinneisyys
• Jatkuva raittius viikot 9-26
• Sukupuoli ja sukupuolierot
• Psykologinen arviointi (Beck Depression Inventory)

• Haittavaikutukset (pahoinvointi, suun kuivuminen, ilmavaivat, ummetus, unettomuus, -epänormaalit unet, ärtyneisyys, unihäiriöt, päänsärky, huimaus jne.)

  5. TUTKIMUSMENETELMÄ: Tämä pilotti satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe suoritetaan Vancouver Coastal Health Tobacco Dependence Clinicissä Vancouverissa, BC:ssä. Hoitojakso kestää 12 viikkoa ja tupakointia seurataan viikkoon 26 asti. Interventio sisältää varenikliinin käytön 1 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä 12 viikon ajan sekä viikoittaista lyhyttä tupakoinnin lopettamisneuvontaa.

  6. Kaikki merkitsevyystestit ovat kaksisuuntaisia, ja niiden kokonaismerkitystaso on a = 0,05. Ensisijainen tulos on jatkuvan raittiuden analyysi logistisen regressiomallin avulla. Toissijaiset tulokset ovat:

  1. 7 päivän raittiuden ja 9-26 viikon jatkuvan raittiuden analyysi käyttämällä logistista regressioanalyysiä.
  2. Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko, Beck's Depression Inventory ja muutokset metadonin annostuloksissa toistuvien mittausten analyysillä ja
  3. Chi-neliö-testit ja t-testit (tai Mann-Whitney U) sukupuolen ja sukupuolen välisten erojen määrittämiseksi (mies vs. nainen) sekä erot hoidon haittavaikutuksissa (varenikliini vs. lumelääke)