美沙酮维持治疗和戒烟 (MMTASC)

1. 目的：这项安慰剂对照研究的目的是确定在接受阿片类药物依赖治疗的稳定美沙酮维持患者群体中使用伐尼克兰戒烟的疗效、安全性和性别差异。
2. 假设：

1. 接受伐尼克兰的稳定美沙酮维持患者比接受安慰剂的患者更可能保持戒断 2. 接受伐尼克兰和安慰剂的稳定美沙酮维持患者报告的症状类型和数量没有差异 3. 没有变化戒烟者和未戒烟者之间美沙酮剂量的差异 4. 男性和女性参与者之间伐尼克兰的疗效、戒断症状和安全性没有差异

3. 理由：接受美沙酮维持治疗的患者吸烟率高达 80-90%，因此与一般人群相比死亡率高得不成比例。 这些患者中的大多数表达了戒烟的愿望，但通常更严重地依赖尼古丁。 在非吸毒人群中进行的随机对照试验表明伐尼克兰比安慰剂和其他戒烟药物更有效地戒烟。 该安慰剂对照研究方案将检查伐尼克兰对戒烟/减少吸烟的影响以及美沙酮维持患者群体中潜在的性别差异。

4. 目标：

主要结果：

• 在治疗的最后 4 周（第 9-12 周）期间持续戒烟。

次要结果：

• 7 天点戒酒率
• 第 9-26 周持续禁欲
• 性和性别差异
• 心理评估（贝克抑郁量表）

• 不良反应（恶心、口干、肠胃胀气、便秘、失眠、-异常梦境、易怒、睡眠障碍、头痛、头晕等）

  5. 研究方法：这项随机、双盲、安慰剂对照试验将在不列颠哥伦比亚省温哥华的温哥华沿海健康烟草依赖诊所进行，治疗期为 12 周，并跟踪吸烟状况至第 26 周。 干预将包括使用 Varenicline 滴定至 1 mg 每天两次或安慰剂 12 周，以及每周一次的简短戒烟咨询。

  6. 所有显着性检验都是双尾的，总体显着性水平为 a = 0.05。 主要结果将是使用逻辑回归模型分析持续戒断。 次要结果将是：

  1. 使用逻辑回归分析对 7 天禁欲和 9-26 周连续禁欲进行分析。
  2. 明尼苏达尼古丁戒断量表、贝克抑郁量表和使用重复测量分析的美沙酮剂量结果变化，以及
  3. 卡方检验和 t 检验（或 Mann-Whitney U）以确定性别和性别差异（男性与女性）以及治疗不良反应的差异（伐尼克兰与安慰剂）