Methadon-Erhaltungsbehandlung und Raucherentwöhnung (MMTASC)

1. ZWECK: Der Zweck dieser placebokontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und geschlechtsspezifischen Unterschiede bei der Verwendung von Vareniclin zur Raucherentwöhnung in einer Population von Patienten mit stabiler Methadon-Erhaltungstherapie zu bestimmen, die wegen Opioidabhängigkeit behandelt werden.
2. HYPOTHESE:

1. Patienten mit stabiler Methadon-Erhaltungstherapie, die Vareniclin erhalten, werden mit größerer Wahrscheinlichkeit abstinent bleiben als Patienten, die Placebo erhalten. 2. Es gibt keine Unterschiede in der Art und Anzahl der berichteten Symptome zwischen stabilen Methadon-Erhaltungspatienten, die Vareniclin und Placebo erhalten. 3. Es wird keine Änderungen geben in der Methadon-Dosierung zwischen abstinenten und nicht-abstinenten Rauchern 4. Es gibt keine Unterschiede in Wirksamkeit, Entzugssymptomen und Sicherheit von Vareniclin zwischen männlichen und weiblichen Teilnehmern

3. BEGRÜNDUNG: Patienten unter Methadon-Erhaltungstherapie haben Raucherprävalenzen von bis zu 80-90 % und folglich eine unverhältnismäßig hohe Sterblichkeit im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Ein Großteil dieser Patienten äußert den Wunsch aufzuhören, ist aber generell stärker nikotinabhängig. Randomisierte kontrollierte Studien in nicht drogenkonsumierenden Bevölkerungsgruppen haben gezeigt, dass Vareniclin bei der Raucherentwöhnung wirksamer ist als Placebo und andere Medikamente zur Raucherentwöhnung. Dieses placebokontrollierte Forschungsprotokoll untersucht die Wirkung von Vareniclin auf die Raucherentwöhnung/-reduzierung und potenzielle Geschlechts- und Geschlechtsunterschiede in einer Population von Methadon-erhaltenen Patienten.

4. ZIELE:

Primäres Ergebnis:

• Kontinuierliche Raucherentwöhnung während der letzten 4 Wochen der Behandlung (Wochen 9-12).

Sekundäre Ergebnisse:

• 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz
• Kontinuierliche Abstinenz Wochen 9-26
• Geschlecht und Geschlechtsunterschiede
• Psychologische Bewertung (Beck-Depressionsinventar)

• Nebenwirkungen (Übelkeit, Mundtrockenheit, Blähungen, Verstopfung, Schlaflosigkeit, -abnorme Träume, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel etc.)

  5. FORSCHUNGSMETHODE: Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie wird an der Vancouver Coastal Health Tobacco Dependence Clinic Vancouver, BC, mit einer 12-wöchigen Behandlungsphase und einer Nachbeobachtung des Raucherstatus bis Woche 26 durchgeführt. Die Intervention umfasst die Anwendung von Vareniclin titriert auf 1 mg zweimal täglich oder Placebo für 12 Wochen sowie eine wöchentliche kurze Raucherentwöhnungsberatung.

  6. Alle Signifikanztests sind zweiseitig mit einem Gesamtsignifikanzniveau von a = 0,05. Das primäre Ergebnis wird die Analyse der kontinuierlichen Abstinenz unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells sein. Die sekundären Ergebnisse werden sein:

  1. die Analyse der 7-tägigen Abstinenz und der 9-26-wöchigen kontinuierlichen Abstinenz unter Verwendung der logistischen Regressionsanalyse.
  2. Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, Beck's Depression Inventory und Änderungen des Methadon-Dosisergebnisses unter Verwendung einer Analyse wiederholter Messungen und
  3. Chi-Quadrat-Tests und t-Tests (oder Mann-Whitney U) zur Bestimmung von Geschlechts- und Geschlechtsunterschieden (männlich vs. weiblich) sowie Unterschiede in den Nebenwirkungen der Behandlung (Vareniclin vs. Placebo)