Tratamiento de mantenimiento con metadona y abandono del hábito de fumar (MMTASC)

1. PROPÓSITO: El propósito de este estudio controlado con placebo es determinar la eficacia, la seguridad y las diferencias de género en el uso de vareniclina para dejar de fumar en una población de pacientes estables en mantenimiento con metadona que reciben tratamiento por dependencia de opiáceos.
2. HIPÓTESIS:

1. Los pacientes estables en mantenimiento con metadona que reciben vareniclina tendrán más probabilidades de mantener la abstinencia que los pacientes que reciben placebo 2. No habrá diferencias en el tipo y número de síntomas informados entre los pacientes estables en mantenimiento con metadona que reciben vareniclina y placebo 3. No habrá cambios en la dosis de metadona entre fumadores abstinentes y no abstinentes 4. No habrá diferencias en la eficacia, los síntomas de abstinencia y la seguridad de la vareniclina entre participantes masculinos y femeninos

3. JUSTIFICACIÓN: Los pacientes en tratamiento de mantenimiento con metadona tienen tasas de prevalencia de tabaquismo de hasta el 80-90 % y, en consecuencia, una mortalidad desproporcionadamente alta en comparación con la población general. La mayoría de estos pacientes expresan el deseo de dejar de fumar, pero por lo general son más dependientes de la nicotina. Los ensayos controlados aleatorios en poblaciones que no consumen drogas han demostrado que la vareniclina es más eficaz para dejar de fumar que el placebo y otros medicamentos para dejar de fumar. Este protocolo de investigación controlado con placebo examinará el efecto de la vareniclina en el abandono/reducción del tabaquismo y las posibles diferencias de sexo y género en una población de pacientes tratados con metadona.

4. OBJETIVOS:

Resultado primario:

• Abstinencia continua de fumar durante las últimas 4 semanas de tratamiento (semanas 9-12).

Resultados secundarios:

• Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia
• Abstinencia continua Semanas 9-26
• Diferencias de sexo y género
• Evaluación psicológica (Inventario de Depresión de Beck)

• Efectos adversos (náuseas, boca seca, flatulencia, estreñimiento, insomnio, sueños anormales, irritabilidad, trastornos del sueño, dolores de cabeza, mareos, etc.)

  5. MÉTODO DE INVESTIGACIÓN: Este ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se llevará a cabo en Vancouver Coastal Health Tobacco Dependence Clinic Vancouver, BC, con un período de tratamiento de 12 semanas y un seguimiento del estado de fumador hasta la semana 26. La intervención incluirá el uso de vareniclina ajustada a 1 mg dos veces al día o placebo durante 12 semanas, además de un breve asesoramiento semanal para dejar de fumar.

  6. Todas las pruebas de significación serán de 2 colas con un nivel general de significancia de a = 0,05. El resultado primario será el análisis de la abstinencia continua utilizando un modelo de regresión logística. Los resultados secundarios serán:

  1. el análisis de la abstinencia de 7 días y la abstinencia continua de 9 a 26 semanas mediante el análisis de regresión logística.
  2. Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota, Inventario de depresión de Beck y cambios en el resultado de la dosis de metadona utilizando análisis de medidas repetidas, y
  3. Pruebas de chi-cuadrado y pruebas t (o U de Mann-Whitney) para determinar las diferencias de sexo y género (hombre frente a mujer), así como las diferencias en los efectos adversos del tratamiento (vareniclina frente a placebo)