Traitement d'entretien à la méthadone et arrêt du tabac (MMTASC)

1. BUT: Le but de cette étude contrôlée par placebo est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et les différences entre les sexes dans l'utilisation de la varénicline pour arrêter de fumer dans une population de patients stables en maintenance à la méthadone traités pour une dépendance aux opioïdes.
2. HYPOTHÈSE:

1. Les patients stables en maintenance à la méthadone recevant de la varénicline seront plus susceptibles de maintenir l'abstinence que les patients recevant un placebo 2. Il n'y aura aucune différence dans le type et le nombre de symptômes signalés entre les patients stables en maintenance à la méthadone recevant de la varénicline et un placebo 3. Il n'y aura aucun changement dans le dosage de méthadone entre les fumeurs abstinents et non abstinents

3. JUSTIFICATION : Les patients sous traitement d'entretien à la méthadone ont des taux de prévalence du tabagisme allant jusqu'à 80-90 % et, par conséquent, une mortalité disproportionnellement élevée par rapport à la population générale. Une majorité de ces patients expriment le désir d'arrêter de fumer mais sont généralement plus fortement dépendants de la nicotine. Des essais contrôlés randomisés dans des populations non toxicomanes ont montré que la varénicline était plus efficace pour arrêter de fumer que le placebo et d'autres médicaments pour arrêter de fumer. Ce protocole de recherche contrôlé par placebo examinera l'effet de la varénicline sur l'arrêt/la réduction du tabagisme et les différences potentielles entre les sexes et les sexes dans une population de patients maintenus à la méthadone.

4. OBJECTIFS :

Résultat primaire:

• Abstinence continue de fumer pendant les 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12).

Résultats secondaires :

• Prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours
• Abstinence continue Semaines 9-26
• Différences de sexe et de genre
• Évaluation psychologique (Beck Depression Inventory)

• Effets indésirables (Nausées, Bouche sèche, Flatulences, Constipation, Insomnie, -Rêves anormaux, Irritabilité, Trouble du sommeil, Maux de tête, Vertiges etc.)

  5. MÉTHODE DE RECHERCHE : Cet essai pilote randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sera mené à la Vancouver Coastal Health Tobacco Dependence Clinic à Vancouver, en Colombie-Britannique, avec une période de traitement de 12 semaines et un suivi du statut tabagique jusqu'à la semaine 26. L'intervention comprendra l'utilisation de la varénicline titrée à 1 mg deux fois par jour ou d'un placebo pendant 12 semaines, ainsi que de brefs conseils de sevrage tabagique hebdomadaires.

  6. Tous les tests de signification seront bilatéraux avec un niveau global de signification de a = 0,05. Le résultat principal sera l'analyse de l'abstinence continue à l'aide d'un modèle de régression logistique. Les résultats secondaires seront :

  1. l'analyse de l'abstinence de 7 jours et de l'abstinence continue de 9 à 26 semaines à l'aide d'une analyse de régression logistique.
  2. Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, Beck's Depression Inventory et changements dans les résultats de la dose de méthadone à l'aide d'une analyse de mesures répétées, et
  3. Tests du chi carré et tests t (ou Mann-Whitney U) pour déterminer les différences de sexe et de genre (homme vs femme) ainsi que les différences d'effets indésirables du traitement (varénicline vs placebo)