Metadonvedligeholdelsesbehandling og rygestop (MMTASC)

1. FORMÅL: Formålet med denne placebokontrollerede undersøgelse er at bestemme effektivitet, sikkerhed og kønsforskelle ved brug af vareniclin til rygestop hos en population af stabile metadonvedligeholdelsespatienter, der behandles for opioidafhængighed.
2. HYPOTESE:

1. Patienter med stabil metadonvedligeholdelse, der får vareniclin, vil være mere tilbøjelige til at opretholde abstinens end patienter, der får placebo 2. Der vil ikke være nogen forskelle i typen og antallet af rapporterede symptomer mellem stabile metadonvedligeholdelsespatienter, der får vareniclin, og placebo. 3. Der vil ikke være nogen ændringer. i metadondosering mellem afholdende og ikke-afholdende rygere 4. Der vil ikke være forskelle i effekt, abstinenssymptomer og sikkerhed af vareniclin mellem mandlige og kvindelige deltagere

3. BEGRUNDELSE: Patienter i vedligeholdelsesbehandling med metadon har rygeprævalensrater på op til 80-90 % og som følge heraf uforholdsmæssig høj dødelighed sammenlignet med den generelle befolkning. Et flertal af disse patienter udtrykker et ønske om at holde op, men er generelt mere afhængige af nikotin. Randomiserede kontrollerede forsøg i ikke-lægemiddelbrugende populationer har vist, at vareniclin er mere effektivt til rygestop end placebo og anden rygestopmedicin. Denne placebokontrollerede forskningsprotokol vil undersøge vareniclins effekt på rygestop/reduktion og potentielle køns- og kønsforskelle i en population af metadonholdige patienter.

4. MÅL:

Primært resultat:

• Kontinuerlig rygeafholdenhed i de sidste 4 ugers behandling (uge 9-12).

Sekundære resultater:

• 7-dages punkt prævalens af abstinens
• Kontinuerlig abstinens Uge 9-26
• Køns- og kønsforskelle
• Psykologisk vurdering (Beck Depression Inventory)

• Bivirkninger (kvalme, mundtørhed, luft i maven, forstoppelse, søvnløshed, -unormale drømme, irritabilitet, søvnforstyrrelser, hovedpine, svimmelhed osv.)

  5. FORSKNINGSMETODE: Dette pilot randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil blive udført på Vancouver Coastal Health Tobacco Dependence Clinic Vancouver, BC med en 12-ugers behandlingsperiode og opfølgning af rygestatus til uge 26. Interventionen vil omfatte brugen af ​​Vareniclin titreret til 1 mg to gange dagligt eller placebo i 12 uger, plus ugentlig kort rygestoprådgivning.

  6. Alle signifikanstests vil være 2-halede med et overordnet signifikansniveau på a = 0,05. Det primære resultat vil være analysen af ​​kontinuerlig abstinens ved hjælp af en logistisk regressionsmodel. De sekundære resultater vil være:

  1. analysen af ​​7-dages abstinens og 9-26 ugers kontinuerlig abstinens ved hjælp af logistisk regressionsanalyse.
  2. Minnesota Nicotine Abstinensskala, Beck's Depression Inventory og ændringer i metadon-dosisudfald ved brug af analyse af gentagne foranstaltninger og
  3. Chi-square tests og t-tests (eller Mann-Whitney U) for at bestemme køns- og kønsforskelle (mand vs kvinde) samt forskelle i bivirkninger af behandlingen (vareniclin vs placebo)