Onderhoudsbehandeling methadon en stoppen met roken (MMTASC)
Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verschillen tussen mannen en vrouwen bij het gebruik van varenicline als hulpmiddel bij het stoppen met roken bij een populatie van methadon-aangehouden opioïd-afhankelijke patiënten (proefproef)
De belangrijkste hypothesen die de studie leiden zijn:
- Stabiele methadononderhoudspatiënten die varenicline krijgen, zullen eerder geneigd zijn om onthouding te behouden dan patiënten die placebo krijgen
- Er zullen geen verschillen zijn in het type en het aantal gemelde symptomen tussen patiënten die een stabiele methadonbehandeling krijgen en die varenicline krijgen en placebo
- Er zullen geen veranderingen zijn in de dosering van methadon tussen abstinente en niet-abstinente rokers
- Er zullen geen verschillen zijn in werkzaamheid, ontwenningsverschijnselen en veiligheid van varenicline tussen mannelijke en vrouwelijke deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- DOEL: Het doel van deze placebogecontroleerde studie is het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid en geslachtsverschillen bij het gebruik van varenicline voor het stoppen met roken in een populatie van stabiele methadononderhoudspatiënten die worden behandeld voor opioïdenafhankelijkheid.
- HYPOTHESE:
1. Stabiele methadononderhoudspatiënten die varenicline krijgen, zullen vaker onthouding behouden dan patiënten die placebo krijgen 2. Er zullen geen verschillen zijn in het type en het aantal gerapporteerde symptomen tussen stabiele methadononderhoudspatiënten die varenicline en placebo krijgen 3. Er zullen geen veranderingen zijn in methadondosering tussen abstinente en niet-abstinente rokers 4. Er zullen geen verschillen zijn in werkzaamheid, ontwenningsverschijnselen en veiligheid van varenicline tussen mannelijke en vrouwelijke deelnemers
3. RECHTVAARDIGING: Patiënten die een methadon-onderhoudsbehandeling ondergaan, hebben een rookprevalentie van 80-90% en bijgevolg een onevenredig hoge mortaliteit in vergelijking met de algemene bevolking. Een meerderheid van deze patiënten spreekt de wens uit om te stoppen, maar is over het algemeen sterker afhankelijk van nicotine. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij niet-drugsgebruikende populaties hebben aangetoond dat varenicline effectiever is bij het stoppen met roken dan placebo en andere medicijnen om te stoppen met roken. Dit placebogecontroleerde onderzoeksprotocol zal het effect van varenicline op het stoppen met roken/-vermindering en mogelijke geslachts- en geslachtsverschillen onderzoeken in een populatie van patiënten die methadon gebruiken.
4. DOELSTELLINGEN:
Primaire uitkomst:
- Voortdurende onthouding van roken tijdens de laatste 4 weken van de behandeling (week 9-12).
Secundaire uitkomsten:
- 7-daagse puntprevalentie van onthouding
- Continue onthouding Week 9-26
- Geslacht en geslachtsverschillen
- Psychologische beoordeling (Beck Depression Inventory)
Bijwerkingen (Misselijkheid, Droge mond, Winderigheid, Obstipatie, Slapeloosheid, Abnormale dromen, Prikkelbaarheid, Slaapstoornis, Hoofdpijn, Duizeligheid enz.)
5. ONDERZOEKSMETHODE: Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef zal worden uitgevoerd in de Vancouver Coastal Health Tobacco Dependence Clinic Vancouver, BC met een behandelingsperiode van 12 weken en follow-up van de rookstatus tot week 26. De interventie omvat het gebruik van Varenicline getitreerd tot 1 mg tweemaal daags of placebo gedurende 12 weken, plus wekelijkse korte begeleiding bij het stoppen met roken.
6. Alle significantietoetsen zijn tweezijdig met een algemeen significantieniveau van a = 0,05. Het primaire resultaat is de analyse van continue onthouding met behulp van een logistisch regressiemodel. De secundaire uitkomsten zijn:
- de analyse van 7-daagse onthouding en 9-26 weken continue onthouding met behulp van logistische regressieanalyse.
- Minnesota Nicotine Ontwenningsschaal, Beck's Depression Inventory, en veranderingen in de methadondosisuitkomst met behulp van analyse van herhaalde metingen, en
- Chi-kwadraattesten en t-testen (of Mann-Whitney U) om geslachts- en geslachtsverschillen (mannelijk versus vrouwelijk) en verschillen in bijwerkingen van de behandeling (varenicline versus placebo) te bepalen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1W2
- Three Bridges Community Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiel op methadononderhoud (een persoon wordt als 'stabiel' beschouwd als hij/zij gedurende 4 weken een constante/vaste dosis methadon heeft gehad volgens zelfrapportage en geverifieerd door B.C. Pharmanet review)
- Proefpersonen moeten het afgelopen jaar en in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek ten minste 10 sigaretten per dag hebben gerookt, met geen periode van onthouding van meer dan 3 maanden in het afgelopen jaar
- Leeftijd van 19 tot en met 75 jaar en gemotiveerd om te stoppen met roken
- Moet Engels lezen en begrijpen
Voor vrouwelijke onderwerpen:
- geïnstrueerd en stemt ermee in om zwangerschap te vermijden tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
- heeft een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening
- stemt ermee in anticonceptiemethode(n) te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Moet telefonisch bereikbaar zijn
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder varenicline hebben gebruikt of momenteel andere nicotinevervangende therapie of farmacotherapie gebruiken om te stoppen met roken (bijv. nicotinepleister, zyban of wellbutrin)
- Proefpersonen met een eerdere of actuele voorgeschiedenis van depressie, bipolaire affectieve stoornis of een eerdere of huidige voorgeschiedenis van psychotische episoden of suïcidale gedachten (op basis van zelfrapportage aangevuld met medisch dossieronderzoek waar van toepassing en/of bevestiging van eerdere of huidige zorgverlener)
- Proefpersonen die geen stabiele dosis methadon hebben bereikt tijdens hun methadon-onderhoudstherapie (4 weken met een constante/vaste dosis methadon door zelfrapportage en geverifieerd door B.C. Pharmanet review)
- Zwanger of momenteel borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
oraal, 1 mg tweemaal daags, 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
oraal, 1 mg tweemaal daags, 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
7-daagse puntprevalentie van onthouding, 9-12 weken continue onthouding, 9-26 weken continue onthouding
Tijdsspanne: 9-12 weken; 9-26
|
9-12 weken; 9-26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geslachtsverschillen in de werkzaamheid, ontwenningsverschijnselen en veiligheid van varenicline
Tijdsspanne: week 26
|
week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60409
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .