Metadon fenntartó kezelés és a dohányzás abbahagyása (MMTASC)

1. CÉL: Ennek a placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a vareniklin dohányzás abbahagyására való alkalmazásának hatékonyságát, biztonságosságát és a nemek közötti különbségeket az opioidfüggőség miatt kezelt stabil metadon-fenntartó betegek populációjában.
2. HIPOTÉZIS:

1. A stabil metadont fenntartó, vareniklint kapó betegek nagyobb valószínűséggel tartják fenn az absztinenciát, mint a placebót kapó betegek 2. Nem lesz különbség a jelentett tünetek típusában és számában a stabil metadont fenntartó, vareniklint és placebót kapó betegek között 3. Nem lesz változás a metadon adagolásában az absztinens és nem absztinens dohányosok között 4. Nem lesz különbség a vareniklin hatékonyságában, elvonási tüneteiben és biztonságosságában a férfi és női résztvevők között

3. INDOKOLÁS: A metadon fenntartó kezelésben részesülő betegek dohányzás prevalenciája 80-90%-os, következésképpen aránytalanul magas a halálozási arány az általános populációhoz képest. Ezeknek a betegeknek a többsége kifejezi a leszokás iránti vágyát, de általában nagyobb mértékben függenek a nikotintól. A nem kábítószert használó populációkon végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok azt mutatták, hogy a vareniklin hatékonyabb a dohányzás abbahagyásában, mint a placebo és más dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek. Ez a placebo-kontrollos kutatási protokoll megvizsgálja a vareniklin hatását a dohányzás abbahagyására/csökkentésére, valamint a lehetséges nemi és nemi különbségeket metadonnal kezelt betegek populációjában.

4. CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges eredmény:

• A dohányzástól való folyamatos absztinencia a kezelés utolsó 4 hetében (9-12. hét).

Másodlagos eredmények:

• Az absztinencia 7 napos pontprevalenciája
• Folyamatos absztinencia 9-26. hét
• Nemek és nemek közötti különbségek
• Pszichológiai értékelés (Beck depresszió leltár)

• Mellékhatások (hányinger, szájszárazság, puffadás, székrekedés, álmatlanság, - rendellenes álmok, ingerlékenység, alvászavar, fejfájás, szédülés stb.)

  5. KUTATÁSI MÓDSZER: Ezt a kísérleti randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot a Vancouver Coastal Health Tobacco Dependence Clinic-ben végzik el, 12 hetes kezelési periódussal és a dohányzási állapot követésével a 26. hétig. A beavatkozás magában foglalja a vareniklin napi kétszer 1 mg-ra titrált vagy placebó használatát 12 héten keresztül, valamint heti, rövid dohányzásról való leszokási tanácsadást.

  6. Minden szignifikanciateszt 2-végű lesz, a szignifikancia általános szintje a = 0,05. Az elsődleges eredmény a folyamatos absztinencia logisztikus regressziós modell segítségével történő elemzése lesz. A másodlagos eredmények a következők lesznek:

  1. a 7 napos absztinencia és a 9-26 hetes folyamatos absztinencia elemzése logisztikus regressziós elemzéssel.
  2. A minnesotai nikotin megvonási skála, a Beck-féle depresszió leltár és a metadon dózis kimenetelének változásai ismételt mérések elemzésével, és
  3. Khi-négyzet tesztek és t-tesztek (vagy Mann-Whitney U) a nemi és nemi különbségek (férfi és nő), valamint a kezelés káros hatásaiban (vareniklin vs placebo) való különbségek meghatározására