Tratamento de Manutenção com Metadona e Cessação do Tabagismo (MMTASC)

1. OBJETIVO: O objetivo deste estudo controlado por placebo é determinar a eficácia, segurança e diferenças de gênero no uso de vareniclina para parar de fumar em uma população de pacientes estáveis ​​em manutenção com metadona em tratamento para dependência de opioides.
2. HIPÓTESE:

1.Pacientes estáveis ​​em manutenção com metadona recebendo vareniclina terão maior probabilidade de manter a abstinência do que pacientes recebendo placebo 2.Não haverá diferenças no tipo e número de sintomas relatados entre pacientes estáveis ​​em manutenção com metadona recebendo vareniclina e placebo 3.Não haverá mudanças na dosagem de metadona entre fumantes abstinentes e não abstinentes 4. Não haverá diferenças na eficácia, sintomas de abstinência e segurança da vareniclina entre participantes masculinos e femininos

3. JUSTIFICATIVA: Pacientes em tratamento de manutenção com metadona apresentam taxas de prevalência de tabagismo de até 80-90% e, consequentemente, mortalidade desproporcionalmente alta em comparação com a população em geral. A maioria desses pacientes expressa o desejo de parar, mas geralmente é mais fortemente dependente da nicotina. Ensaios clínicos randomizados em populações não usuárias de drogas demonstraram que a vareniclina é mais eficaz para parar de fumar do que placebo e outros medicamentos para parar de fumar. Este protocolo de pesquisa controlado por placebo examinará o efeito da vareniclina na cessação/redução do tabagismo e possíveis diferenças de sexo e gênero em uma população de pacientes mantidos com metadona.

4. OBJETIVOS:

Resultado primário:

• Abstinência contínua de fumar durante as últimas 4 semanas de tratamento (semanas 9-12).

Resultados secundários:

• Prevalência pontual de 7 dias de abstinência
• Abstinência contínua Semanas 9-26
• Diferenças de sexo e gênero
• Avaliação psicológica (Inventário de Depressão de Beck)

• Efeitos adversos (Náusea, Boca seca, Flatulência, Constipação, Insônia, -Sonhos anormais, Irritabilidade, Distúrbios do sono, Dores de cabeça, Tonturas, etc.)

  5. MÉTODO DE PESQUISA: Este estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será conduzido na Vancouver Coastal Health Tobacco Dependence Clinic Vancouver, BC, com um período de tratamento de 12 semanas e acompanhamento do status de tabagismo até a semana 26. A intervenção incluirá o uso de vareniclina titulada em 1 mg duas vezes ao dia ou placebo por 12 semanas, além de breve aconselhamento semanal para parar de fumar.

  6. Todos os testes de significância serão bicaudais com um nível geral de significância de a = 0,05. O desfecho primário será a análise da abstinência contínua usando um modelo de regressão logística. Os resultados secundários serão:

  1. a análise de abstinência de 7 dias e abstinência contínua de 9-26 semanas usando análise de regressão logística.
  2. Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota, Inventário de Depressão de Beck e mudanças no resultado da dose de metadona usando análise de medidas repetidas, e
  3. Testes qui-quadrado e testes t (ou Mann-Whitney U) para determinar diferenças de sexo e gênero (masculino versus feminino), bem como diferenças nos efeitos adversos do tratamento (vareniclina versus placebo)