Metadon underhållsbehandling och rökavvänjning (MMTASC)

1. SYFTE: Syftet med denna placebokontrollerade studie är att fastställa effektivitet, säkerhet och könsskillnader vid användning av vareniklin för rökavvänjning hos en population av stabila metadonunderhållspatienter som behandlas för opioidberoende.
2. HYPOTES:

1. Patienter med stabil metadonunderhåll som får vareniklin kommer att vara mer benägna att upprätthålla abstinens än patienter som får placebo 2. Det kommer inte att finnas några skillnader i typen och antalet symtom som rapporterats mellan stabila metadonunderhållspatienter som får vareniklin och placebo 3. Det kommer inte att ske några förändringar i metadondosering mellan abstinenta och icke-avhållsamma rökare 4. Det kommer inte att finnas några skillnader i effekt, abstinenssymtom och säkerhet för vareniklin mellan manliga och kvinnliga deltagare

3. MOTIVERING: Patienter på underhållsbehandling med metadon har en rökprevalens på upp till 80-90 % och följaktligen oproportionerligt hög dödlighet jämfört med den allmänna befolkningen. En majoritet av dessa patienter uttrycker en önskan att sluta men är generellt sett mer beroende av nikotin. Randomiserade kontrollerade studier i icke-läkemedelsanvändande populationer har visat att vareniklin är mer effektivt för rökavvänjning än placebo och andra rökavvänjningsmediciner. Detta placebokontrollerade forskningsprotokoll kommer att undersöka vareniklins effekt på rökavvänjning/reducering och potentiella köns- och könsskillnader i en population av patienter som bibehålls metadon.

4. MÅL:

Primärt resultat:

• Kontinuerlig avhållsamhet från rökning under de sista 4 veckorna av behandlingen (vecka 9-12).

Sekundära resultat:

• 7-dagars förekomst av abstinens
• Kontinuerlig abstinens Vecka 9-26
• Kön och könsskillnader
• Psykologisk bedömning (Beck Depression Inventory)

• Biverkningar (Illamående, Muntorrhet, Flatulens, Förstoppning, sömnlöshet, -Onormala drömmar, Irritabilitet, Sömnstörningar, Huvudvärk, Yrsel etc.)

  5. FORSKNINGSMETOD: Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade pilotstudie kommer att genomföras vid Vancouver Coastal Health Tobacco Dependence Clinic Vancouver, BC med en 12-veckors behandlingsperiod och uppföljning av rökstatus till vecka 26. Interventionen kommer att inkludera användning av Vareniklin titrerad till 1 mg två gånger dagligen eller placebo i 12 veckor, plus kortvarig rökavvänjningsrådgivning varje vecka.

  6. Alla signifikanstest kommer att vara tvåsidiga med en övergripande signifikansnivå på a = 0,05. Det primära resultatet blir analysen av kontinuerlig abstinens med hjälp av en logistisk regressionsmodell. De sekundära resultaten blir:

  1. analysen av 7-dagars abstinens och 9-26 veckors kontinuerlig abstinens med hjälp av logistisk regressionsanalys.
  2. Minnesota Nicotine Abstinensskala, Beck's Depression Inventory och förändringar i metadondosutfallet med hjälp av analys av upprepade mätningar, och
  3. Chi-kvadrat-tester och t-tester (eller Mann-Whitney U) för att fastställa köns- och könsskillnader (man vs kvinna) samt skillnader i biverkningar av behandlingen (vareniklin vs placebo)