Leczenie podtrzymujące metadonem i rzucanie palenia (MMTASC)

1. CEL: Celem tego kontrolowanego placebo badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i różnic między płciami w stosowaniu warenikliny do rzucania palenia w populacji stabilnych pacjentów podtrzymujących metadon, leczonych z powodu uzależnienia od opioidów.
2. HIPOTEZA:

1. Pacjenci w stabilnym stanie metadonu otrzymujący wareniklinę będą bardziej skłonni do utrzymania abstynencji niż pacjenci otrzymujący placebo 2. Nie będzie różnic w rodzaju i liczbie zgłaszanych objawów pomiędzy pacjentami w stabilnym stanie metadonu otrzymującymi wareniklinę i placebo 3. Nie będzie żadnych zmian w dawkowaniu metadonu między palaczami abstynentami i nieabstynentami 4. Nie będzie różnic w skuteczności, objawach odstawiennych i bezpieczeństwie warenikliny między uczestnikami płci męskiej i żeńskiej

3. UZASADNIENIE: U pacjentów leczonych podtrzymująco metadonem częstość palenia sięga 80-90%, a co za tym idzie, nieproporcjonalnie wysoka śmiertelność w porównaniu z populacją ogólną. Większość z tych pacjentów wyraża chęć rzucenia palenia, ale generalnie są bardziej uzależnieni od nikotyny. Randomizowane kontrolowane badania w populacjach nieużywających narkotyków wykazały, że wareniklina jest skuteczniejsza w rzucaniu palenia niż placebo i inne leki pomagające w rzucaniu palenia. Ten kontrolowany placebo protokół badawczy zbada wpływ warenikliny na zaprzestanie/redukcję palenia oraz potencjalne różnice między płciami i płciami w populacji pacjentów leczonych metadonem.

4. CELE:

Główny wynik:

• Ciągła abstynencja od palenia w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12).

Wyniki drugorzędne:

• 7-dniowe punktowe rozpowszechnienie abstynencji
• Ciągła abstynencja Tygodnie 9-26
• Płeć i różnice między płciami
• Ocena psychologiczna (inwentarz depresji Becka)

• Działania niepożądane (nudności, suchość w ustach, wzdęcia, zaparcia, bezsenność, -nienormalne sny, drażliwość, zaburzenia snu, bóle głowy, zawroty głowy itp.)

  5. METODA BADAWCZA: To pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone w Vancouver Coastal Health Tobacco Dependence Clinic Vancouver, BC z 12-tygodniowym okresem leczenia i obserwacją stanu palenia do 26 tygodnia. Interwencja będzie obejmować stosowanie warenikliny w dawce 1 mg dwa razy na dobę lub placebo przez 12 tygodni, a także cotygodniowe krótkie poradnictwo dotyczące rzucania palenia.

  6. Wszystkie testy istotności będą dwustronne z ogólnym poziomem istotności a = 0,05. Podstawowym wynikiem będzie analiza ciągłej abstynencji przy użyciu modelu regresji logistycznej. Efektami drugorzędnymi będą:

  1. analiza 7-dniowej abstynencji i ciągłej abstynencji 9-26 tygodni za pomocą analizy regresji logistycznej.
  2. Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, Inwentarz Depresji Becka i zmiany wyniku dawki metadonu przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów, oraz
  3. Testy chi-kwadrat i testy t (lub U Manna-Whitneya) w celu określenia płci i różnic płciowych (mężczyźni vs kobiety) oraz różnic w działaniach niepożądanych leczenia (wareniklina vs placebo)